Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg med en malariavaccine i små kenyanske børn

4. maj 2017 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, dosiseskalering fase 1-forsøg i 12-47 måneder gamle børn i det vestlige Kenya for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​WRAIRs MSP-1(FMP1) malariavaccine adjuveret i GSK's AS02A versus rabiesvaccine.

At vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​FMP-1/AS02A malariavaccinen hos malaria-eksponerede børn, der bor i det vestlige Kenya og i alderen 12-47 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 3 kohorter (12 til 23 måneder, 24 til 35 måneder og 36 til 47 måneder). Inden for hver kohorte blev forsøgspersoner randomiseret i en 2:1-ration til at modtage et af tre dosisniveauer af FMP1/AS02A (kohorte A, 10 ug; kohorte B, 25 ug; kohorte C, 50 ug) eller Imovax Rabies-vaccine. Immuniseringen var forskudt blandt dosiskohorter; forsøgspersoner i kohorte B modtog først deres første immunisering, efter at den lokale lægemonitor og datasikkerhedsovervågningsudvalget havde gennemgået sikkerhedsdata for kohorte A for den otte dage lange opfølgningsperiode efter deres første immunisering. Den samme procedure blev fulgt til immunisering af kohorte C. Dette vil blive gennemført i det vestlige Kenya på Walter Reed Project Lumbewa Clinic.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Kombewa, Nyanza Province, Kenya
        • Walter Reed Project Kombewa Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et sundt mandligt eller kvindeligt barn, 12 til 47 måneder gammelt på screeningstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder før studiestart.
  • Mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed (12 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Akseltemperatur på 37,5 grader C
  • Respirationsfrekvens 50
  • Serum ALT 45 IE/l (dvs. > 1,5 X ULN)
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatininniveauer > 92,2 mM/l (> 1,1 mg/dl).
  • Betydelig anæmi (Hgb <8 gm/dL).
  • Trombocytopeni (blodplader < 100.000 pr. mm3)
  • Nedsat immunitet: (Absolut lymfocyttal [ALC] for 1-årige < 4,0 x 103/mm3; for 2-årige < 3,0 x 103/mm3; for 3-årige < 2,0 103/mm3.
  • Anamnese med homozygot seglcellesygdom (SS).
  • Underernæring (Z-score; Underernæring = Vægt for højde < - 3 z-score)
  • Blodtransfusion eller brug af blodbaseret produkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Forudgående modtagelse af en rabiesvaccine eller en malariavaccine.
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller -vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug op til 30 dage efter den tredje dosis.
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
  • Administration eller forventet administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er) med undtagelse af tetanustoxoid.
  • Tidligere vaccination med en vaccine indeholdende MPL eller QS21 (f.eks. RTS,S).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion. (Ingen HIV-test vil blive udført som en del af denne undersøgelse.)
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for immuniseringer eller vaccinekomponenter.
  • Historie om kirurgisk splenektomi.
  • Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Akut eller kronisk kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyrelidelse, som efter PI's opfattelse kan øge risikoen for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMP1/AS02A Malariavaccine 10 ug
Forsøgsperson vaccineret med 10 ug FMP1/AS02A på dag 0, 29 og 57
Biologisk: FMP1/AS02A malariavaccine
Forsøgspersoner vaccineret med FMP1/AS02-vaccine
Eksperimentel: FMP1/AS02A Malariavaccine 25 ug
Forsøgsperson vaccineret med 25 ug FMP1/AS02A på dag 14, 42 og 70
Biologisk: FMP1/AS02A malariavaccine
Forsøgspersoner vaccineret med FMP1/AS02-vaccine
Eksperimentel: FMP1/AS02A Malariavaccine 50 ug
Forsøgsperson vaccineret med 50 ug FMP1/AS02A på dag 28, 56 og 84
Biologisk: FMP1/AS02A malariavaccine
Forsøgspersoner vaccineret med FMP1/AS02-vaccine
Aktiv komparator: Imovax rabiesvaccine
Person vaccineret med Imovax Rabies Vaccine på tilsvarende FMP1/AS021 vaccinationsdage
Biologisk: Imovax Rabies-vaccine
Forsøgspersoner vaccineret på tilsvarende FMP1/AS02A-vaccinationsdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anmodede symptomer i løbet af en 8-dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Tidsramme: 40 dage
Forekomst af eventuelle, lokale eller generelle anmodede symptomer i løbet af 8-dages opfølgningsperioden
40 dage
Forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af uopfordrede symptomer i løbet af en 30 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination (vaccinationsdag og de 29 efterfølgende dage)
90 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger i løbet af en 8 måneders opfølgningsperiode efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst af opfordrede og uopfordrede alvorlige bivirkninger i en 8 måneders opfølgningsperiode efter den første dosis af undersøgelsesvaccine
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-FMP1-antistoftiterresponser
Tidsramme: 364 dage
Antistofrespons på FMP1 ved ELISA efter immunisering med undersøgelsesvaccinen i 364 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen
364 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark R. Withers, M.D., MPH, USAMRU-K

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WRAIR 1030
  • HSRRB Log No. A-12094 (Anden identifikator: IRB)
  • KEMRI SSC No. 761 (Anden identifikator: Ethics Committee)
  • HSPC No. HS171 (Anden identifikator)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kenya Medical Research Institute; WRAIR; Path Malaria Vaccine Initiative; USA's Agentur for International Udvikling; GlaxoSmith Kline

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger