- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318136
Studie bevacizumabu plus karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným, dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (BRIDGE)
Pilotní studie bevacizumabu plus karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané formuláře informovaného souhlasu
- Minimálně 18 let
- Pokročilý histologicky nebo cytologicky potvrzený převažující skvamózní NSCLC
- Subjekty s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud po léčbě mozkových metastáz/metastáz neexistuje žádný důkaz progrese nebo krvácení
- Předchozí léčba onemocnění CNS, jak to ošetřující lékař považuje za vhodné
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Používání uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové metody, abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie (u žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Adjuvantní chemoterapie nebo předchozí kombinovaná modalitní terapie (chemoterapie plus radioterapie), pokud od dokončení léčby do 1. dne, cyklus 1 uplynulo < 6 měsíců
- Extrathorakální metastázy jako jediná místa onemocnění
- Aktivní malignita jiná než rakovina plic
- Současná, nedávná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii drog
- Neléčené metastázy v mozku
- Přítomnost intratorakální léze (lézí) s jakoukoli kavitací
- Hrubá hemoptýza během 3 měsíců před 1. dnem
- Podle názoru zkoušejícího nebo místního radiologa důkaz nádoru, který zasahuje do lumen velké krevní cévy
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
- Nestabilní angina pectoris nebo CHF II. nebo vyššího stupně NYHA
- Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před 1. dnem
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, 1. cyklus
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před 1. dnem, 1. cyklem
- Aktivní symptomatické onemocnění periferních cév během 6 měsíců před 1. dnem, cyklem 1
- Historie významného cévního onemocnění
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu
- Současné nebo nedávné užívání aspirinu (>325 mg/den)
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Poměr UPC ≥ 1,0
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem, cyklem 1, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatečná funkce orgánů
- Jakékoli jiné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek), které lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, spolupracovat nebo se účastnit studie nebo narušovat interpretaci výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčeno bevacizumabem
|
15 mg/kg podaných intravenózně v den 1 každého 21- až 28denního cyklu, počínaje 3. cyklem
Dávka založená na Calvertově vzorci, 1. den každého 21- až 28denního cyklu, celkem 6 cyklů
Dávka založená na ploše povrchu těla pacienta, v den 1 každého 21- až 28denního cyklu, celkem 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod plicního krvácení ≥3 stupně
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
|
Odhadnout četnost společné terminologie nežádoucích příhod National Cancer Institute (NCI CTCAE), verze 3.0, stupeň ≥3 plicního krvácení.
Podle NCI CTCAE v.3: "Stupeň 3 = indikována transfuze, intervenční radiologie, endoskopický nebo operační zákrok; radiační terapie (tj. hemostáza místa krvácení); 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován velký urgentní zákrok; 5. stupeň = Smrt."
|
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vybrané nežádoucí příhody
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
|
Vybrané nežádoucí příhody související s léčbou pro jakýkoli stupeň plicního krvácení, jakýkoli stupeň mimoplicního krvácení, jakýkoli stupeň gastrointestinální perforace, arteriální tromboembolické příhody stupně ≥ 2, systolickou dysfunkci levé komory stupně ≥ 2, proteinurii stupně ≥ 3 a stupeň ≥ 3 hypertenze. Definice klasifikace viz NCI CTCAE v.3. Jsou zahrnuty závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se v kterékoli z výše uvedených kategorií. Úplné hlášení SAE naleznete níže v části Závažné nežádoucí příhody. |
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
|
Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení bevacizumabu
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
|
Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou vedoucí k přerušení studie ve studii
|
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo stanoveno pouze u pacientů, kteří dostávali bevacizumab. Souhrn PFS (medián) byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky. 95% interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho. |
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- AVF3744g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy