Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu plus karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným, dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (BRIDGE)

5. května 2010 aktualizováno: Genentech, Inc.

Pilotní studie bevacizumabu plus karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s pokročilým, dříve neléčeným dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace karboplatina/paklitaxel+bevacizumab u subjektů s lokálně pokročilým (stádium IIIb s pleurálním výpotkem/perikardiálním výpotkem), stádiem IV nebo rekurentním skvamózním non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří předtím nedostali systémovou léčbu metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané formuláře informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Pokročilý histologicky nebo cytologicky potvrzený převažující skvamózní NSCLC
  • Subjekty s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé, pokud po léčbě mozkových metastáz/metastáz neexistuje žádný důkaz progrese nebo krvácení
  • Předchozí léčba onemocnění CNS, jak to ošetřující lékař považuje za vhodné
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Používání uznávané a účinné metody antikoncepce (hormonální nebo bariérové ​​metody, abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studie (u žen ve fertilním věku a sexuálně aktivních mužů)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Adjuvantní chemoterapie nebo předchozí kombinovaná modalitní terapie (chemoterapie plus radioterapie), pokud od dokončení léčby do 1. dne, cyklus 1 uplynulo < 6 měsíců
  • Extrathorakální metastázy jako jediná místa onemocnění
  • Aktivní malignita jiná než rakovina plic
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii drog
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Přítomnost intratorakální léze (lézí) s jakoukoli kavitací
  • Hrubá hemoptýza během 3 měsíců před 1. dnem
  • Podle názoru zkoušejícího nebo místního radiologa důkaz nádoru, který zasahuje do lumen velké krevní cévy
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris nebo CHF II. nebo vyššího stupně NYHA
  • Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před 1. dnem
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem, 1. cyklus
  • Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před 1. dnem, 1. cyklem
  • Aktivní symptomatické onemocnění periferních cév během 6 měsíců před 1. dnem, cyklem 1
  • Historie významného cévního onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Současná, probíhající léčba plnou dávkou warfarinu nebo jeho ekvivalentu
  • Současné nebo nedávné užívání aspirinu (>325 mg/den)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Poměr UPC ≥ 1,0
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem, cyklem 1, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek), které lékař považuje za pravděpodobně narušující schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, spolupracovat nebo se účastnit studie nebo narušovat interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčeno bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podaných intravenózně v den 1 každého 21- až 28denního cyklu, počínaje 3. cyklem
Lék: Karboplatina
Dávka založená na Calvertově vzorci, 1. den každého 21- až 28denního cyklu, celkem 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Dávka založená na ploše povrchu těla pacienta, v den 1 každého 21- až 28denního cyklu, celkem 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod plicního krvácení ≥3 stupně
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Odhadnout četnost společné terminologie nežádoucích příhod National Cancer Institute (NCI CTCAE), verze 3.0, stupeň ≥3 plicního krvácení. Podle NCI CTCAE v.3: "Stupeň 3 = indikována transfuze, intervenční radiologie, endoskopický nebo operační zákrok; radiační terapie (tj. hemostáza místa krvácení); 4. stupeň = život ohrožující následky; indikován velký urgentní zákrok; 5. stupeň = Smrt."
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybrané nežádoucí příhody
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí

Vybrané nežádoucí příhody související s léčbou pro jakýkoli stupeň plicního krvácení, jakýkoli stupeň mimoplicního krvácení, jakýkoli stupeň gastrointestinální perforace, arteriální tromboembolické příhody stupně ≥ 2, systolickou dysfunkci levé komory stupně ≥ 2, proteinurii stupně ≥ 3 a stupeň ≥ 3 hypertenze. Definice klasifikace viz NCI CTCAE v.3.

Jsou zahrnuty závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se v kterékoli z výše uvedených kategorií. Úplné hlášení SAE naleznete níže v části Závažné nežádoucí příhody.
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení bevacizumabu
Časové okno: První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou vedoucí k přerušení studie ve studii
První podání bevacizumabu do 60 dnů po vysazení bevacizumabu nebo úmrtí
Přežití bez progrese
Časové okno: Délka studia

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zařazení do studie do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo stanoveno pouze u pacientů, kteří dostávali bevacizumab.

Souhrn PFS (medián) byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky. 95% interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF3744g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit