Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ERB-041 na redukci příznaků spojených s endometriózou u žen v reprodukčním věku

7. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dávek 75 mg a 150 mg ERB-041 na redukci příznaků spojených s endometriózou během léčby a po léčbě u žen v reprodukčním věku

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek ERB-041 (75 mg a 150 mg) ve srovnání s placebem na úlevu od symptomů souvisejících s endometriózou (dysmenorea, pánevní bolest a hluboká dyspareunie) v reprodukčním věku. ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgie, 3000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Jižní Afrika
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Jižní Afrika, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Jižní Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4320
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Spojené království, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická diagnostika endometriózy za posledních 10 let
  • Sexuálně aktivní, netěhotné a nekojící ženy (18-45 let) s pravidelným menstruačním cyklem, které jsou ochotné používat nehormonální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Stavy vyžadující použití terapie chronické bolesti
  • Profylaktické použití analgetik, aby se zabránilo bolesti související s endometriózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
skóre závažnosti pro dysmenoreu, pánevní bolest a hlubokou dyspareunii od výchozího stavu po 12 týdnů léčby pomocí B & B škály podávané zkoušejícím

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
změna skóre závažnosti pro citlivost pánve a ztvrdnutí pánve během 12 týdnů léčby
změna v užívání záchranné medikace
změna dotazníků kvality života související se zdravím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3142A2-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení