Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ERB-041 w zmniejszaniu objawów związanych z endometriozą u kobiet w wieku rozrodczym

7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dawek 75 mg i 150 mg ERB-041 w zmniejszaniu objawów związanych z endometriozą podczas leczenia i po leczeniu u kobiet w wieku rozrodczym

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek ERB-041 (75 mg i 150 mg) w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów związanych z endometriozą (bolesne miesiączkowanie, ból miednicy mniejszej i głęboka dyspareunia) u kobiet w wieku rozrodczym kobiety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Afryka Południowa, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Afryka Południowa, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4320
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgia, 3000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczne rozpoznanie endometriozy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Kobiety aktywne seksualnie, niebędące w ciąży, nie karmiące piersią (18-45 lat) z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które chcą stosować antykoncepcję niehormonalną

Kryteria wyłączenia:

  • Stany wymagające zastosowania terapii bólu przewlekłego
  • Profilaktyczne stosowanie leków przeciwbólowych w celu uniknięcia bólu związanego z endometriozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy i głębokiej dyspareunii od wartości wyjściowych do 12 tygodni leczenia przy użyciu skali B&B podanej przez badacza

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
zmiany w wynikach nasilenia tkliwości miednicy i stwardnienia miednicy podczas 12 tygodni leczenia
zmiana stosowania leków ratunkowych
zmiana kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3142A2-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami