Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ERB-041 na redukci příznaků spojených s endometriózou u žen v reprodukčním věku

7. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dávek 75 mg a 150 mg ERB-041 na redukci příznaků spojených s endometriózou během léčby a po léčbě u žen v reprodukčním věku

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek ERB-041 (75 mg a 150 mg) ve srovnání s placebem na úlevu od symptomů souvisejících s endometriózou (dysmenorea, pánevní bolest a hluboká dyspareunie) v reprodukčním věku. ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgie, 3000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Jižní Afrika
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Jižní Afrika, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Jižní Afrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4320
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Spojené království, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická diagnostika endometriózy za posledních 10 let
  • Sexuálně aktivní, netěhotné a nekojící ženy (18-45 let) s pravidelným menstruačním cyklem, které jsou ochotné používat nehormonální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Stavy vyžadující použití terapie chronické bolesti
  • Profylaktické použití analgetik, aby se zabránilo bolesti související s endometriózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
skóre závažnosti pro dysmenoreu, pánevní bolest a hlubokou dyspareunii od výchozího stavu po 12 týdnů léčby pomocí B & B škály podávané zkoušejícím

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna skóre závažnosti pro citlivost pánve a ztvrdnutí pánve během 12 týdnů léčby
změna v užívání záchranné medikace
změna dotazníků kvality života související se zdravím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3142A2-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERB-041

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit