Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ERB-041 om reduktion af symptomer forbundet med endometriose hos kvinder i reproduktive alderen

7. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​75 mg og 150 mg doser af ERB-041 om reduktion af symptomer forbundet med endometriose under behandling og efterbehandling hos kvinder i reproduktive alderen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af ERB-041 (75 mg og 150 mg) i forhold til placebo på lindring af endometriose-relaterede symptomer (dysmenoré, bækkensmerter og dyb dyspareuni) i reproduktive alderen Kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Sydafrika
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Sydafrika, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Sydafrika, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk diagnose af endometriose inden for de sidste 10 år
  • Seksuelt aktive, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder (18-45 år) med regelmæssige menstruationscyklusser, som er villige til at bruge ikke-hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der kræver brug af kronisk smertebehandling
  • Profylaktisk brug af analgetika for at undgå endometriose-relaterede smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
sværhedsgradsscore for dysmenoré, bækkensmerter og dyb dyspareuni fra baseline til 12 ugers behandling ved brug af B&B-skalaen administreret af investigator

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
ændring i sværhedsgrad for bækkenømhed og bækkenforhårdning i løbet af 12 ugers behandling
ændring i brugen af ​​redningsmedicin
ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3142A2-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger