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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di ERB-041 sulla riduzione dei sintomi associati all'endometriosi nelle donne in età riproduttiva

7 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle dosi di 75 mg e 150 mg di ERB-041 sulla riduzione dei sintomi associati all'endometriosi durante e dopo il trattamento nelle donne in età riproduttiva

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di ERB-041 (75 mg e 150 mg) rispetto al placebo sul sollievo dei sintomi correlati all'endometriosi (dismenorrea, dolore pelvico e dispareunia profonda) nell'età riproduttiva donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 200
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
    • Leuven
      • Herestraat, Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2N1
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    • South Yorshire
      • Sheffield, South Yorshire, Regno Unito, S10 2SF
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
  • Sud Africa
    • Capetown
      • Cape Town, Capetown, Sud Africa, 7925
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
    • Jgb Gauteng
      • Roodepoort, Jgb Gauteng, Sud Africa, 1724
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi chirurgica di endometriosi negli ultimi 10 anni
  • Donne sessualmente attive, non gravide, che non allattano (18-45 anni) con cicli mestruali regolari che sono disposte a usare contraccettivi non ormonali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che richiedono l'uso della terapia del dolore cronico
  • Uso profilattico di analgesici per evitare il dolore correlato all'endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
punteggi di gravità per dismenorrea, dolore pelvico e dispareunia profonda dal basale fino a 12 settimane di trattamento utilizzando la scala B&B amministrata dallo sperimentatore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
cambiamento nei punteggi di gravità per dolorabilità pelvica e indurimento pelvico durante 12 settimane di trattamento
cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso
cambiamento nei questionari sulla qualità della vita correlata alla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For United Kingdom, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia and Hong Kong, medinfo@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3142A2-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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