Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SKI-606 (bosutinib) u subjektů s rakovinou prsu

21. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze II studie SKI-606 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je určit, zda je SKI-606 (bosutinib) účinný při léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu. Pacientky musí mít aktuální stadium IIIB, IIIC nebo IV karcinomu prsu a progredovaly po 1 až 3 předchozích režimech chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia IIIB, IIIC nebo IV není léčitelná dostupnou terapií.
  • Pacienti musí progredovat po 1, ale ne více než 3 předchozích režimech chemoterapie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů.
  • Schopnost polykat celé kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo potřeba bisfosfonátů během 8 týdnů před screeningem.
  • Jakákoli jiná rakovina během 5 let od screeningu, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Nekontrolované srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, srdečního infarktu atd.
  • Nedávná nebo probíhající významná gastrointestinální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilá rakovina prsu
Lék: SKI-606 (bosutinib)
SKI-606 (bosutinib) 400 mg jednou denně, po dobu tolerance nebo do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
PFS bylo založeno na Kaplan-Meierových odhadech. PFS bylo definováno jako doba v týdnech od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako (datum první příhody mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 7. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]), nebo z případu úmrtí formuláře zpráv (CRF). Uvádí se procento účastníků, kteří nezažili progresi nebo úmrtí do 16. týdne.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do roku 2
OS byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou. Přežití bylo definováno jako časové období od data první dávky studijní léčby do data úmrtí, cenzurované k datu posledního kontaktu účastníka. Uvádí se procento účastníků, kteří byli ještě naživu 2 roky.
Výchozí stav do roku 2
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Procento účastníků s OR bylo založeno na hodnocení potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle sponzorem upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako větší nebo rovna (>=) 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii >=4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Výchozí stav do roku 1
Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Klinický přínos byl definován jako potvrzená CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu delší než (>) 24 týdnů jako nejlepší odpověď před prvním důkazem progresivního onemocnění (PD). Účastník prokazující CR, PR nebo SD >24 týdnů kdykoli během studie byl započítán do čitatele.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Uvádí se počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) laboratorními hodnotami. Kritéria pro laboratorní hodnoty PCS zahrnují: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) >5*horní hranice normálu (ULN) milijednotky/mililitr (mU/ml); celkový bilirubin >3*ULN mikromol/l; sodík <130, hořčík <0,4 a >1,23 milimol/l; lipáza >2*ULN microkats/L; neutrofily <1*10^9/l. Jsou hlášeni účastníci splňující alespoň 1 PCS kritéria.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Uvádí se počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) nálezy EKG. Kritéria pro nálezy PCS EKG zahrnují: žádný sinusový rytmus; srdeční frekvence >=120 tepů za minutu (bpm) nebo zvýšení >=15 tepů za minutu; QT interval opravený pomocí Bazettova vzorce (QTcB) >60 milisekund (ms) změna od výchozí hodnoty; a celkové hodnocení EKG není normální.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních a oftalmologických vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Uvádí se počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) vitálními funkcemi a fyzikálními vyšetřeními. Kritéria pro vitální funkce PCS zahrnují: dechovou frekvenci >25 dechů/minutu a fyzikální vyšetření PCS zahrnují: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o >=7 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do konce léčby (77. týden)
Souběžné léky používané k léčbě nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až do konce léčby (77. týden)
Měl být uveden počet účastníků, kteří užívali jakékoli nestudované léky, které byly podávány od 1. dne studie do poslední dávky studijní léčby (77. týden) jako zvládání AE.
Den 1 až do konce léčby (77. týden)
Změna stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4, 8, 12, 16, každých 8 týdnů poté a 14 dní po poslední dávce studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, každých 8 týdnů poté a 14 dní po poslední dávce studijní léčby
KPS: 11 úrovní skóre v rozmezí 100 až 0, k posouzení funkčního poškození. 100: normální; 90: Schopný vykonávat normální činnost; 80: Normální aktivita s námahou, některé známky nebo příznaky nemoci; 70: Pečuje o sebe, není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci; 60:Potřebuje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu potřeb; 50:Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči; 40: Postižení, vyžaduje zvláštní péči a pomoc; 30: Těžce postižený; indikována hospitalizace, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí; 20:Velmi nemocný; 10: Morbibund, smrtelné procesy rychle postupují; 0: Smrt.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, každých 8 týdnů poté a 14 dní po poslední dávce studijní léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika (PK)
Časové okno: Před dávkou, 2, 7, 20 hodin po dávce v den 1 týdne 4 a před dávkou v den 1 v týdnech 1, 8, 12, 16 a 24
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
Před dávkou, 2, 7, 20 hodin po dávce v den 1 týdne 4 a před dávkou v den 1 v týdnech 1, 8, 12, 16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3160A2-201
  • B1871014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení