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Studio che valuta SKI-606 (Bosutinib) in soggetti con cancro al seno

21 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase II su SKI-606 in soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se SKI-606 (Bosutinib) è efficace nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico. I pazienti devono avere un carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC o IV e sono progrediti dopo 1-3 precedenti regimi chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio IIIB, IIIC o IV non curabile con la terapia disponibile.
  • I pazienti devono essere progrediti dopo 1 ma non più di 3 precedenti regimi chemioterapici.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Capacità di deglutire capsule intere.

Criteri di esclusione:

  • Uso o necessità di bifosfonati entro 8 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi altro tumore entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Malattie cardiache non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina, infarto, ecc.
  • Disturbo gastrointestinale significativo recente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro al seno avanzato
Droga: SKI-606 (Bosutinib)
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg una volta al giorno, per tutto il tempo tollerato o fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La PFS era basata sulle stime di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]) o dal caso di morte moduli di segnalazione (CRF). Viene riportata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto progressione o decesso entro la settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 2
L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. La sopravvivenza è stata definita come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso, censurato alla data dell'ultimo contatto del partecipante. Viene riportata la percentuale di partecipanti che erano ancora vivi a 2 anni.
Linea di base fino all'anno 2
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 1
La percentuale di partecipanti con OR si è basata sulla valutazione della remissione completa confermata (CR) o della remissione parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati dallo sponsor nei tumori solidi (RECIST). CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale a (>=) 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del DL basale. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging >=4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Linea di base fino all'anno 1
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Il beneficio clinico è stato definito come CR o PR confermata o malattia stabile (SD) per più di (>) 24 settimane come migliore risposta prima della prima evidenza di malattia progressiva (PD). Un partecipante che dimostrava CR, PR o SD > 24 settimane in qualsiasi momento durante lo studio è stato contato nel numeratore.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Viene riportato il numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS). I criteri per i valori di laboratorio PCS includono: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) >5*limite superiore della norma (ULN) milliunità/millilitro (mU/mL); bilirubina totale >3*ULN micromole/L; sodio <130, magnesio <0,4 e >1,23 millimoli/L; lipasi >2*ULN microkat/L; neutrofili <1*10^9/L. Vengono segnalati i partecipanti che soddisfano almeno 1 criterio PCS.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati ECG potenzialmente clinicamente significativi (PCS). I criteri per i risultati dell'ECG PCS includono: assenza di ritmo sinusale; frequenza cardiaca >=120 battiti al minuto (bpm) o aumento >=15 bpm; Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB) >60 millisecondi (msec) di variazione rispetto al basale; e la valutazione complessiva dell'ECG non è normale.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale di segni vitali, esami fisici ed esami oftalmologici
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali ed esami fisici potenzialmente clinicamente significativi (PCS). I criteri per i segni vitali del PCS includono: frequenza respiratoria >25 respiri/minuto e gli esami fisici del PCS includono: un aumento o una diminuzione rispetto al basale di >=7% del peso corporeo.
Basale fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Farmaci concomitanti utilizzati per la gestione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Doveva essere riportato il numero di partecipanti che assumevano farmaci non in studio somministrati dal giorno 1 dello studio all'ultima dose del trattamento in studio (settimana 77) come gestione di un evento avverso.
Giorno 1 fino alla fine del trattamento (settimana 77)
Variazione rispetto al basale del Karnofsky Performance Status (KPS) alla settimana 1, 4, 8, 12, 16, successivamente ogni 8 settimane e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, successivamente ogni 8 settimane e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
KPS: punteggio di 11 livelli compreso tra 100 e 0, per valutare la compromissione funzionale. 100:Normale; 90: In grado di svolgere la normale attività; 80:Attività normale con sforzo, alcuni segni o sintomi di malattia; 70: si prende cura di sé, incapace di svolgere le normali attività o di svolgere un lavoro attivo; 60:Richiede assistenza occasionale ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei bisogni; 50: Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche; 40:Disabile,richiede cure e assistenza particolari; 30: gravemente disabile; ricovero indicato anche se la morte non è imminente; 20:Molto malato; 10:Morbibund,processi fatali che progrediscono rapidamente; 0:Morte.
Basale, settimane 1, 4, 8, 12, 16, successivamente ogni 8 settimane e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 7, 20 ore post-dose il Giorno 1 della Settimana 4 e pre-dose il Giorno 1 delle Settimane 1, 8, 12, 16 e 24
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Pre-dose, 2, 7, 20 ore post-dose il Giorno 1 della Settimana 4 e pre-dose il Giorno 1 delle Settimane 1, 8, 12, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3160A2-201
  • B1871014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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