Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer SKI-606 (Bosutinib) hos forsøgspersoner med brystkræft

21. december 2012 opdateret af: Pfizer

Fase II-undersøgelse af SKI-606 hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SKI-606 (Bosutinib) er effektiv i behandlingen af ​​fremskreden eller metastatisk brystkræft. Patienter skal have nuværende stadium IIIB, IIIC eller IV brystkræft og have udviklet sig efter 1 til 3 tidligere kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIIB, IIIC eller IV brystkræft kan ikke helbredes med tilgængelig terapi.
  • Patienterne skal have udviklet sig efter 1 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer.
  • Forventet levetid på mindst 16 uger.
  • Evne til at sluge hele kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af eller krav om bisfosfonater inden for 8 uger før screening.
  • Enhver anden cancer inden for 5 år efter screening, undtagen basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Ukontrolleret hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina, hjerteanfald osv.
  • Nylig eller igangværende betydelig gastrointestinal lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret brystkræft
Medicin: SKI-606 (Bosutinib)
SKI-606 (Bosutinib) 400 mg én gang dagligt, så længe det tåles eller indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PFS var baseret på Kaplan-Meier estimater. PFS blev defineret som tid i uger fra start af undersøgelsesbehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra dødstilfælde indberetningsskemaer (CRF'er). Procentdel af deltagere, der ikke havde oplevet progression eller død i uge 16, er rapporteret.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til år 2
OS blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Overlevelse blev defineret som tidsperioden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen, censureret på deltagerens sidste kontaktdato. Procentdel af deltagere, der stadig var i live efter 2 år, er rapporteret.
Baseline op til år 2
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til år 1
Procentdelen af ​​deltagere med OR var baseret på vurderingen af ​​bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet delvis remission (PR) i henhold til sponsormodificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Bekræftet PR defineret som mere end eller lig med (>=) 30 % reduktion i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD som reference. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddiagnostik >=4 uger efter den første dokumentation af responsen.
Baseline op til år 1
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Klinisk fordel blev defineret som en bekræftet CR eller PR, eller stabil sygdom (SD) i mere end (>) 24 uger som det bedste respons før det første tegn på progressiv sygdom (PD). En deltager, der demonstrerede CR, PR eller SD >24 uger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, blev talt i tælleren.
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antal deltagere med ændring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier er rapporteret. Kriterier for PCS laboratorieværdier omfatter: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) >5*øvre grænse for normal (ULN) millienhed/milliliter(mU/ml); total bilirubin >3*ULN mikromol/L; natrium <130, magnesium <0,4 og >1,23 millimol/L; lipase >2*ULN mikrokatte/l; neutrofiler <1*10^9/L. Deltagere, der opfylder mindst 1 PCS-kriterier, rapporteres.
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) EKG-fund rapporteres. Kriterier for PCS EKG-fund omfatter: ingen sinusrytme; hjertefrekvens >=120 slag pr. minut (bpm) eller stigning >=15 slag pr. minut; QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) >60 millisekunder (msec) ændring fra baseline; og overordnet EKG-evaluering ikke normal.
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn, fysiske undersøgelser og oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn og fysiske undersøgelser er rapporteret. Kriterier for PCS vitale tegn omfatter: respirationsfrekvens >25 vejrtrækninger/minut og PCS fysiske undersøgelser omfatter: en stigning eller et fald fra baseline på >=7 % i kropsvægt.
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Samtidig medicin til behandling af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Antallet af deltagere, der tog nogen ikke-undersøgelsesmedicin, som blev administreret fra undersøgelsesdag 1 til sidste dosis af undersøgelsesbehandling (uge 77), som en behandling af en AE, skulle rapporteres.
Dag 1 til slutningen af ​​behandlingen (uge 77)
Ændring fra baseline i Karnofsky Performance Status (KPS) ved uge 1, 4, 8, 12, 16, hver 8. uge derefter og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1,4,8,12,16, hver 8. uge derefter og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
KPS: 11 niveauscore varierede fra 100 til 0 for at vurdere funktionsnedsættelse. 100:Normal; 90: I stand til at udøve normal aktivitet; 80: Normal aktivitet med indsats, nogle tegn eller symptomer på sygdom; 70: Plejer sig selv, ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde; 60: Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste behov; 50: Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp; 40: Handicap, kræver særlig pleje og assistance; 30:Svært handicappet; hospitalsindlæggelse indiceret, selvom døden ikke er nært forestående; 20:Meget syg; 10: Morbibund, fatale processer skrider hurtigt frem; 0: Døden.
Baseline, uge ​​1,4,8,12,16, hver 8. uge derefter og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik (PK)
Tidsramme: Før dosis, 2, 7, 20 timer efter dosis på dag 1 i uge 4 og før dosis på dag 1 i uge 1, 8, 12, 16 og 24
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Før dosis, 2, 7, 20 timer efter dosis på dag 1 i uge 4 og før dosis på dag 1 i uge 1, 8, 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3160A2-201
  • B1871014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger