Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvou vakcín proti japonské encefalitidě ChimeriVaxTM-JE a JE-VAX

16. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity po podání živé atenuované JE vakcíny (ChimeriVax™ JE) ve srovnání s myší inaktivovanou JE vakcínou odvozenou z mozku (JE VAX®).

Účelem této studie je určit non-inferioritu v sérokonverzi a porovnat bezpečnost a snášenlivost mezi ChimeriVax™-JE a JE-VAX® s příslušným homologním kmenem viru a několika kmeny divokého typu po dokončení vakcinačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Ve věku ≥18 až <49 let.
  • V dobrém celkovém zdraví.
  • Dostupné po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení a hodnocení vitálních funkcí.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce
  • Aplikace další vakcíny do 30 dnů po období studie.
  • Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli závažný zdravotní stav.
  • Záměr vycestovat z oblasti před studijní návštěvou v den 56.
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Těhotenství.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog.
  • Zapojení do další klinické studie během 60 dnů před screeningovou návštěvou a během období léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ChimeriVax™-JE
Subjekty dostaly 2 injekce placeba (normální fyziologický roztok), 1 každou ve dnech 0 a 7 a 1 injekci ChimeriVax™-JE v den 28.
Biologický: Vakcína ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™-JE
Aktivní komparátor: JE-VAX®
Subjekty dostaly 1 injekci JE-VAX® každý ve dnech 0, 7 a 28.
Biologický: Vakcína JE-VAX®
1,0 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • JE-VAX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali na příslušný homologní kmen vakcíny JE do 28 dnů po první aktivní vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-VAX® vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a až do dne 56 po vakcinaci
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50). Sérokonverze byla definována jako 4násobné zvýšení titru protilátek ≥ 1:10 na počátku nebo titr protilátek ≥ 1:10 pro účastníky se základním titrem protilátek < 1:10.
Den 0 (před vakcinací) a až do dne 56 po vakcinaci
Průměrné titry protilátek příslušného homologního kmene vakcíny JE po první aktivní vakcinaci buď JE-Vax ® nebo ChimeriVax™-JE
Časové okno: Den 0 až den 56 po vakcinaci
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50).
Den 0 až den 56 po vakcinaci
Počet účastníků, kteří byli séropozitivní vůči příslušnému homolognímu kmenu JE vakcíny před a po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-VAX® vakcínou.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a do 12. měsíce po první dávce
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50). Séropozitivní stav pro skupinu ChimeriVax™-JE byl založen na kmeni viru ChimeriVax™-JE a pozitivní stav pro skupinu JE-VAX® byl založen na kmeni viru Nakayama. Účastníci byli definováni jako séropozitivní, pokud měli titr protilátek ≥ 1:10. [Séropozitivní stav může být 'Ano' nebo 'Ne']
Den 0 (před vakcinací) a do 12. měsíce po první dávce
Průměrné titry protilátek k příslušnému homolognímu kmenu vakcíny JE po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-VAX®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až do 12. měsíce po vakcinaci
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50).
Den 0 (před vakcinací) až do 12. měsíce po vakcinaci
Počet účastníků hlásících alespoň jednu léčbu Nežádoucí příhoda vzniklá po očkování buď ChimeriVax™ JE nebo JE-VAX®
Časové okno: Den 0 až den 6 po vakcinaci
Nežádoucí účinky 3. stupně (závažné) byly definovány jako nezpůsobilost s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.
Den 0 až den 6 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-040-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení