Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvou vakcín proti japonské encefalitidě ChimeriVaxTM-JE a JE-VAX

16. srpna 2012 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity po podání živé atenuované JE vakcíny (ChimeriVax™ JE) ve srovnání s myší inaktivovanou JE vakcínou odvozenou z mozku (JE VAX®).

Účelem této studie je určit non-inferioritu v sérokonverzi a porovnat bezpečnost a snášenlivost mezi ChimeriVax™-JE a JE-VAX® s příslušným homologním kmenem viru a několika kmeny divokého typu po dokončení vakcinačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Ve věku ≥18 až <49 let.
  • V dobrém celkovém zdraví.
  • Dostupné po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení a hodnocení vitálních funkcí.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce
  • Aplikace další vakcíny do 30 dnů po období studie.
  • Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli závažný zdravotní stav.
  • Záměr vycestovat z oblasti před studijní návštěvou v den 56.
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Těhotenství.
  • Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání drog.
  • Zapojení do další klinické studie během 60 dnů před screeningovou návštěvou a během období léčby ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChimeriVax™-JE
Subjekty dostaly 2 injekce placeba (normální fyziologický roztok), 1 každou ve dnech 0 a 7 a 1 injekci ChimeriVax™-JE v den 28.
Biologický: Vakcína ChimeriVax™-JE
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™-JE
Aktivní komparátor: JE-VAX®
Subjekty dostaly 1 injekci JE-VAX® každý ve dnech 0, 7 a 28.
Biologický: Vakcína JE-VAX®
1,0 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • JE-VAX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sérokonvertovali na příslušný homologní kmen vakcíny JE do 28 dnů po první aktivní vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-VAX® vakcínou
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a až do dne 56 po vakcinaci
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50). Sérokonverze byla definována jako 4násobné zvýšení titru protilátek ≥ 1:10 na počátku nebo titr protilátek ≥ 1:10 pro účastníky se základním titrem protilátek < 1:10.
Den 0 (před vakcinací) a až do dne 56 po vakcinaci
Průměrné titry protilátek příslušného homologního kmene vakcíny JE po první aktivní vakcinaci buď JE-Vax ® nebo ChimeriVax™-JE
Časové okno: Den 0 až den 56 po vakcinaci
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50).
Den 0 až den 56 po vakcinaci
Počet účastníků, kteří byli séropozitivní vůči příslušnému homolognímu kmenu JE vakcíny před a po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-VAX® vakcínou.
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a do 12. měsíce po první dávce
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50). Séropozitivní stav pro skupinu ChimeriVax™-JE byl založen na kmeni viru ChimeriVax™-JE a pozitivní stav pro skupinu JE-VAX® byl založen na kmeni viru Nakayama. Účastníci byli definováni jako séropozitivní, pokud měli titr protilátek ≥ 1:10. [Séropozitivní stav může být 'Ano' nebo 'Ne']
Den 0 (před vakcinací) a do 12. měsíce po první dávce
Průměrné titry protilátek k příslušnému homolognímu kmenu vakcíny JE po vakcinaci buď ChimeriVax™-JE nebo JE-VAX®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až do 12. měsíce po vakcinaci
Imunogenicita byla stanovena analýzou protilátkové odezvy subjektů na příslušný homologní kmen vakcíny JE s použitím 50% neutralizačního testu redukce plaků s ředěním séra (PRNT50).
Den 0 (před vakcinací) až do 12. měsíce po vakcinaci
Počet účastníků hlásících alespoň jednu léčbu Nežádoucí příhoda vzniklá po očkování buď ChimeriVax™ JE nebo JE-VAX®
Časové okno: Den 0 až den 6 po vakcinaci
Nežádoucí účinky 3. stupně (závažné) byly definovány jako nezpůsobilost s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost.
Den 0 až den 6 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-040-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína ChimeriVax™-JE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit