Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af to japanske encephalitisvacciner ChimeriVaxTM-JE og JE-VAX

16. august 2012 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind fase II-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet efter administration af levende svækket JE-vaccine (ChimeriVax™ JE) sammenlignet med musehjerneafledt inaktiveret JE-vaccine (JE VAX®).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioritet i serokonversion og at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten mellem ChimeriVax™-JE og JE-VAX® med den respektive homologe virusstamme og flere vildtypestammer efter afsluttet vaccinationsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥18 til <49 år.
  • Ved et generelt godt helbred.
  • Tilgængelig i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Kvinderne skal have negativ graviditetstest og bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- og vitale tegnvurderinger.
  • Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger
  • Administration af en anden vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Fysisk undersøgelse, der viser enhver væsentlig medicinsk tilstand.
  • Intention om at rejse ud af området forud for studiebesøget på dag 56.
  • Seropositiv over for hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen.
  • Graviditet.
  • Overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug.
  • Inddragelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage forud for screeningsbesøget og under undersøgelsens behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ChimeriVax™-JE
Forsøgspersonerne fik 2 injektioner med placebo (normalt saltvand), 1 hver på dag 0 og 7 og 1 injektion med ChimeriVax™-JE på dag 28.
Biologisk: ChimeriVax™-JE-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
Aktiv komparator: JE-VAX®
Forsøgspersonerne fik 1 injektion af JE-VAX® hver på dag 0, 7 og 28.
Biologisk: JE-VAX®-vaccine
1,0 ml, subkutant
Andre navne:
  • JE-VAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der serokonverterede til den respektive homologe JE-vaccinestamme op til 28 dage efter den første aktive vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og op til dag 56 efter vaccination
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serokonversion blev defineret som en 4 gange stigning i antistoftiter på ≥ 1:10 ved baseline eller en antistoftiter på ≥ 1:10 for deltagere med en baseline antistoftiter på < 1:10.
Dag 0 (før-vaccination) og op til dag 56 efter vaccination
Gennemsnitlige antistoftitre for den respektive homologe JE-vaccinestamme efter den første aktive vaccination med enten JE-Vax ® eller ChimeriVax™-JE
Tidsramme: Dag 0 op til dag 56 efter vaccination
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 op til dag 56 efter vaccination
Antal deltagere, der var seropositive over for den respektive homologe JE-vaccinestamme før og efter vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og op til måned 12 efter første dosis
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Seropositiv status for ChimeriVax™-JE-gruppen var baseret på ChimeriVax™-JE-virusstammen, og positiv status for JE-VAX®-gruppen var baseret på Nakayama-virusstammen. Deltagerne blev defineret som seropositive, hvis de havde en antistoftiter på ≥ 1:10. [Seropositiv status kan være 'Ja' eller 'Nej']
Dag 0 (før-vaccination) og op til måned 12 efter første dosis
Gennemsnitlige antistoftitre til den respektive homologe JE-vaccinestamme efter vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til måned 12 efter vaccination
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (før-vaccination) op til måned 12 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én behandlings akutte bivirkninger efter vaccination med enten ChimeriVax™ JE eller JE-VAX®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 6 efter vaccination
Grad 3 (alvorlige) bivirkninger blev defineret som uarbejdsdygtige med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
Dag 0 op til dag 6 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-040-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger