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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von zwei Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, ChimeriVaxTM-JE und JE-VAX

16. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität nach Verabreichung eines attenuierten JE-Lebendimpfstoffs (ChimeriVax™ JE) im Vergleich zum aus dem Gehirn von Mäusen stammenden inaktivierten JE-Impfstoff (JE VAX®).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit bei der Serokonversion festzustellen und die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen ChimeriVax™-JE und JE-VAX® mit dem jeweiligen homologen Virusstamm und mehreren Wildtypstämmen nach Abschluss des Impfkurses zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Im Alter von ≥18 bis <49 Jahren.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit.
  • Verfügbar für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labor- und Vitalzeichenbeurteilungen.
  • Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlungsdauer.
  • Körperliche Untersuchung, die auf einen schwerwiegenden medizinischen Zustand hinweist.
  • Absicht, das Gebiet vor dem Studienbesuch am 56. Tag zu verlassen.
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Schwangerschaft.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch und während des Studienbehandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ChimeriVax™-JE
Die Probanden erhielten zwei Injektionen Placebo (normale Kochsalzlösung), jeweils eine an den Tagen 0 und 7, und eine Injektion ChimeriVax™-JE am Tag 28.
Biologisch: ChimeriVax™-JE-Impfstoff
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • ChimeriVax™-JE
Aktiver Komparator: JE-VAX®
Die Probanden erhielten an den Tagen 0, 7 und 28 jeweils eine Injektion von JE-VAX®.
Biologisch: JE-VAX®-Impfstoff
1,0 ml, subkutan
Andere Namen:
  • JE-VAX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 28 Tage nach der ersten aktiven Impfung mit ChimeriVax™-JE oder JE-VAX®-Impfstoff eine Serokonversion zum jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm durchführten
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und bis Tag 56 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt. Als Serokonversion wurde ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters von ≥ 1:10 zu Studienbeginn oder ein Antikörpertiter von ≥ 1:10 bei Teilnehmern mit einem Ausgangsantikörpertiter von < 1:10 definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und bis Tag 56 nach der Impfung
Mittlere Antikörpertiter des jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamms nach der ersten aktiven Impfung mit entweder JE-Vax ® oder ChimeriVax™-JE
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 0 bis Tag 56 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung mit dem ChimeriVax™-JE- oder JE-VAX®-Impfstoff seropositiv gegenüber dem jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm waren.
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und bis zum 12. Monat nach der ersten Dosis
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt. Der seropositive Status der ChimeriVax™-JE-Gruppe basierte auf dem ChimeriVax™-JE-Virusstamm und der positive Status der JE-VAX®-Gruppe basierte auf dem Nakayama-Virusstamm. Teilnehmer wurden als seropositiv definiert, wenn sie einen Antikörpertiter von ≥ 1:10 aufwiesen. [Seropositiver Status kann „Ja“ oder „Nein“ sein]
Tag 0 (vor der Impfung) und bis zum 12. Monat nach der ersten Dosis
Mittlere Antikörpertiter gegen den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm nach der Impfung mit ChimeriVax™-JE oder JE-VAX®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis zum 12. Monat nach der Impfung
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 0 (vor der Impfung) bis zum 12. Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ChimeriVax™ JE oder JE-VAX® mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6 nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 (schwerwiegend) wurden als Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung üblicher Aktivitäten definiert.
Tag 0 bis Tag 6 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-040-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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