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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due vaccini contro l'encefalite giapponese ChimeriVaxTM-JE e JE-VAX

16 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità in seguito alla somministrazione del vaccino JE vivo attenuato (ChimeriVax™ JE) rispetto al vaccino JE inattivato derivato dal cervello di topo (JE VAX®).

Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità nella sieroconversione e confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra ChimeriVax™-JE e JE-VAX® con il rispettivo ceppo virale omologo e diversi ceppi wild type dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Età ≥18 a <49 anni.
  • In buona salute generale.
  • Disponibile per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un'adeguata forma di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio e dei segni vitali.
  • Anafilassi o altre gravi reazioni avverse
  • Somministrazione di un altro vaccino entro 30 giorni dal periodo di trattamento in studio.
  • Esame fisico che indica qualsiasi condizione medica significativa.
  • Intenzione di viaggiare fuori dall'area prima della visita di studio del giorno 56.
  • Sieropositivo al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Gravidanza.
  • Eccessivo consumo di alcol, abuso di droghe.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 60 giorni precedenti la visita di screening e durante il periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ChimeriVax™-JE
I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo (soluzione salina normale), 1 ciascuna nei giorni 0 e 7 e 1 iniezione di ChimeriVax™-JE il giorno 28.
Biologico: Vaccino ChimeriVax™-JE
0,5 ml, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ChimeriVax™-JE
Comparatore attivo: JE-VAX®
I soggetti hanno ricevuto 1 iniezione di JE-VAX® ciascuno nei giorni 0, 7 e 28.
Biologico: Vaccino JE-VAX®
1,0 ml, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • JE-VAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si sono sieroconvertiti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione attiva con il vaccino ChimeriVax™-JE o JE-VAX®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al giorno 56 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50). La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale ≥ 1:10 al basale o un titolo anticorpale ≥ 1:10 per i partecipanti con un titolo anticorpale al basale < 1:10.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al giorno 56 post-vaccinazione
Titoli anticorpali medi del rispettivo ceppo omologo del vaccino JE dopo la prima vaccinazione attiva con JE-Vax ® o ChimeriVax™-JE
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50).
Dal giorno 0 al giorno 56 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che erano sieropositivi al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE prima e dopo la vaccinazione con il vaccino ChimeriVax™-JE o JE-VAX®.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al mese 12 dopo la prima dose
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50). Lo stato sieropositivo per il gruppo ChimeriVax™-JE era basato sul ceppo virale ChimeriVax™-JE e lo stato positivo per il gruppo JE-VAX® era basato sul ceppo virale Nakayama. I partecipanti sono stati definiti sieropositivi se avevano un titolo anticorpale ≥ 1:10. [Lo stato sieropositivo può essere 'Sì' o 'No']
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al mese 12 dopo la prima dose
Titoli anticorpali medi per il rispettivo ceppo di vaccino JE omologo dopo la vaccinazione con ChimeriVax™-JE o JE-VAX®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al mese 12 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al mese 12 post-vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dopo la vaccinazione con ChimeriVax™ JE o JE-VAX®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 post-vaccinazione
Gli eventi avversi di grado 3 (gravi) sono stati definiti come invalidanti con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali.
Dal giorno 0 al giorno 6 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PRA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-040-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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