Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Alfimeprasy u subjektů s uzavřenými katetry

12. srpna 2008 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.

Fáze 3, multicentrická, nadnárodní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alfimeprasy u subjektů s uzavřeným centrálním venózním přístupem (SONOMA-3)

Vyhodnotit bezpečnostní profil alfimeprázy, jak je hodnocen monitorováním nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a závažných krvácivých příhod po dobu až 120 minut po instilaci studovaného léčiva do uzavřeného centrálního venózního přístupového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další podrobnosti o studii, jak uvádí Nuvelo

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Soquel, California, Spojené státy, 95073
        • Cancer Research & Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hospital
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associate
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Cancer Center at Blessing Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24074
        • Carilion Gynecology/Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo starší
  • Z centrálního venózního přístupového zařízení nelze odebrat alespoň 3 ml krve
  • Hemodynamicky stabilní
  • K dispozici pro následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podat katetrem alespoň 2 ml fyziologického roztoku
  • Katétr byl umístěn méně než 48 hodin před detekcí okluze
  • Katétr používaný pro hemodialýzu nebo ferézu
  • Předchozí léčba aktivátorem plazminogenu pro současnou epizodu okluze katetru
  • Méně než 18 let
  • Jakékoli známky mechanické nebo netrombotické okluze
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt ve „vysokém riziku“ krvácivých příhod embolických komplikací nebo má stav, pro který krvácení představuje významné riziko
  • Zvýšené riziko lékové extravazace
  • Těhotné, kojící nebo aktivně menstruující ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérové ​​metody nebo jinou antikoncepci, kterou zkoušející považuje za vhodnou)
  • Známý pravolevý srdeční zkrat, patent foramen ovale nebo defekt síňového/ventrikulárního septa
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením a do 30denní následné návštěvy
  • Jakýkoli jiný znak subjektu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: až 120 minut po podání studijního léku
až 120 minut po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a krvácivé příhody
Časové okno: 24 hodin po dávkování
24 hodin po dávkování
Nežádoucí účinky až do návštěvy dne 30 (den 28-45) po instilaci studovaného léčiva
Časové okno: přibližně 28-45 dní po podání
přibližně 28-45 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCA Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HA008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení