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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Alfimeprase in soggetti con cateteri occlusi

12 agosto 2008 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.

Studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alfimeprase in soggetti con dispositivi di accesso venoso centrale occlusi (SONOMA-3)

Valutare il profilo di sicurezza di alfimeprase valutato mediante il monitoraggio di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi di sanguinamento maggiore fino a 120 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio in un dispositivo di accesso venoso centrale occluso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Nuvelo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • Cancer Research & Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associate
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Cancer Center at Blessing Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24074
        • Carilion Gynecology/Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve dare il consenso informato scritto
  • Dai 18 anni in su
  • Impossibile prelevare almeno 3 ml di sangue da un dispositivo di accesso venoso centrale
  • Emodinamicamente stabile
  • Disponibile per successive valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di infondere almeno 2 ml di soluzione salina attraverso il catetere
  • Catetere posizionato meno di 48 ore prima del rilevamento dell'occlusione
  • Catetere utilizzato per l'emodialisi o la feresi
  • Precedente trattamento con attivatore del plasminogeno per l'attuale episodio di occlusione del catetere
  • Meno di 18 anni
  • Qualsiasi evidenza di occlusione meccanica o non trombotica
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è ad "alto rischio" per eventi emorragici di complicanze emboliche, o ha una condizione per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo
  • Aumento del rischio di stravaso di farmaci
  • Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni attive e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. Dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore)
  • Shunt cardiaco destro-sinistro noto, forame ovale pervio o difetto del setto interatriale/ventricolare
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento e fino alla visita di follow-up di 30 giorni
  • Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi emorragici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi fino alla visita del giorno 30 (giorno 28-45) dopo l'instillazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: circa 28-45 giorni dopo la somministrazione
circa 28-45 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARCA Biopharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HA008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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