Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af alfimeprase hos forsøgspersoner med okkluderede katetre

12. august 2008 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, multicenter, multinationalt, åbent-label-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alfimeprase hos forsøgspersoner med okkluderede centralvenøse adgangsenheder (SONOMA-3)

At evaluere sikkerhedsprofilen for alfimeprase vurderet ved monitorering af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og større blødningshændelser i op til 120 minutter efter instillation af forsøgslægemidlet til en okkluderet central venøs adgangsanordning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer som leveret af Nuvelo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Cancer Research & Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associate
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Cancer Center at Blessing Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24074
        • Carilion Gynecology/Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Ude af stand til at udtage mindst 3 ml blod fra en central venøs adgangsenhed
  • Hæmodynamisk stabil
  • Tilgængelig for opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at infundere mindst 2 mL saltvand gennem kateteret
  • Kateter placeret mindre end 48 timer før påvisning af okklusion
  • Kateter brugt til hæmodialyse eller ferese
  • Tidligere behandling med plasminogenaktivator for aktuel episode af kateterokklusion
  • Under 18 år
  • Ethvert tegn på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusion
  • Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i "høj risiko" for blødningshændelser med emboliske komplikationer, eller har en tilstand, for hvilken blødning udgør en betydelig fare
  • Øget risiko for ekstravasation af lægemidler
  • Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barrieremetoder eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende)
  • Kendt højre-til-venstre hjerteshunt, patent foramen ovale eller atriel/ventrikulær septaldefekt
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding og indtil 30-dages opfølgningsbesøg
  • Ethvert andet emnetræk, som efter investigators mening bør udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: op til 120 minutter efter studiets lægemiddeldosering
op til 120 minutter efter studiets lægemiddeldosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og blødningshændelser
Tidsramme: 24 timer efter dosering
24 timer efter dosering
Uønskede hændelser op til dag 30 besøg (dag 28-45) efter instillation af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: ca. 28-45 dage efter dosering
ca. 28-45 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCA Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HA008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger