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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Alfimeprase bei Patienten mit verschlossenen Kathetern

12. August 2008 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.

Phase 3, multizentrische, multinationale, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alfimeprase bei Patienten mit verschlossenen zentralvenösen Zugangsgeräten (SONOMA-3)

Bewertung des Sicherheitsprofils von Alfimeprase anhand der Überwachung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerer Blutungsereignisse für bis zu 120 Minuten nach der Instillation des Studienmedikaments in ein verschlossenes zentralvenöses Zugangsgerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails, bereitgestellt von Nuvelo

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Cancer Research & Prevention Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Research Center
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associate
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Cancer Center at Blessing Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Dakota Cancer Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24074
        • Carilion Gynecology/Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ab 18 Jahren
  • Es ist nicht möglich, mindestens 3 ml Blut aus einem zentralvenösen Zugangsgerät zu entnehmen
  • Hämodynamisch stabil
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mindestens 2 ml Kochsalzlösung durch den Katheter zu infundieren
  • Der Katheter wurde weniger als 48 Stunden vor der Erkennung des Verschlusses platziert
  • Katheter für die Hämodialyse oder Pherese
  • Vorherige Behandlung mit Plasminogenaktivator für die aktuelle Episode eines Katheterverschlusses
  • Unter 18 Jahre alt
  • Jeglicher Hinweis auf einen mechanischen oder nichtthrombotischen Verschluss
  • Nach Ansicht des Prüfers besteht bei der Person ein „hohes Risiko“ für Blutungen oder Emboliekomplikationen oder sie leidet an einer Erkrankung, bei der Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen
  • Erhöhtes Risiko einer Arzneimittelextravasation
  • Schwangere, stillende oder aktiv menstruierende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder andere vom Prüfer als angemessen erachtete Verhütungsmittel)
  • Bekannter Rechts-Links-Herzshunt, offenes Foramen ovale oder Vorhof-/Ventrikelseptumdefekt
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfgerät, Medikament, Biologikum oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
  • Jedes andere Fachmerkmal, das nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach der Dosierung des Studienmedikaments
bis zu 120 Minuten nach der Dosierung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
24 Stunden nach der Dosierung
Unerwünschte Ereignisse bis zum 30. Tag (Tag 28–45) nach der Instillation des Studienmedikaments
Zeitfenster: ca. 28–45 Tage nach der Dosierung
ca. 28–45 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCA Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HA008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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