Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Kombinace s epirubicinem

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu v kombinaci s epirubicinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Informace o odpovědi nádoru byly získány u všech účastníků, kteří dostali alespoň 2 cykly studovaného léku, podstoupili nezbytná základní vyšetření a hodnocení onemocnění během léčby a měli alespoň jedno hodnocení po léčbě. Hodnocení odpovědi nádoru u hodnotitelných účastníků bylo provedeno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31052
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Počet předchozích linií léčby chemoterapií u metastatického onemocnění ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 25 mg/m^2 ixabepilon plus 75 mg/m^2 epirubicin
Účastníci dostávali 25 mg/m^2 ixabepilonu jako 3hodinovou IV infuzi po 3- až 5minutové IV infuzi 75 mg/m^2 epirubicinu každých 21 dní.
Lék: Ixabepilon
Infuze, intravenózní (IV), cyklus = 21 dní. Studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Epirubicin
Infuze, intravenózní (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dní, až 10 cyklů nebo kumulativní dávka 800 mg/m².
Experimentální: 30 mg/m^2 ixabepilonu plus 75 mg/m^2 epirubicinu
Účastníci dostávali 30 mg/m^2 ixabepilonu jako 3hodinovou IV infuzi po 3- až 5minutové IV infuzi 75 mg/m^2 epirubicinu každých 21 dní.
Lék: Ixabepilon
Infuze, intravenózní (IV), cyklus = 21 dní. Studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Epirubicin
Infuze, intravenózní (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dní, až 10 cyklů nebo kumulativní dávka 800 mg/m².
Experimentální: 35 mg/m^2 ixabepilonu plus 75 mg/m^2 epirubicinu
Účastníci dostávali 35 mg/m^2 ixabepilonu jako 3hodinovou IV infuzi po 3- až 5minutové IV infuzi 75 mg/m^2 epirubicinu každých 21 dní.
Lék: Ixabepilon
Infuze, intravenózní (IV), cyklus = 21 dní. Studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Epirubicin
Infuze, intravenózní (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dní, až 10 cyklů nebo kumulativní dávka 800 mg/m².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie do konce cyklu 1 (den 21)
DLT: kterýkoli z následujících projevů souvisejících s ixabepilonem, epirubicinem nebo kombinací vyskytující se v cyklu 1: Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm^3 po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů nebo febrilní neutropenie jakéhokoli trvání; stupeň (Gr)4 trombocytopenie < 25 000 buněk /mm^3 nebo Gr3 s krvácením vyžadujícím transfuzi krevních destiček;Jakákoli jiná nehematologická toxicita Gr3/4 související s lékem kromě reakce v místě vpichu Gr3, únava, přechodná artralgie/myalgie;Zpožděné zotavení na Gr≤1 nebo výchozí hodnotu (kromě alopecie ) z toxicity související s léčbou ixabepilon + epirubicin oddalující zahájení dalšího cyklu ≥ 3 týdny
Od základní linie do konce cyklu 1 (den 21)
Maximální tolerovaná dávka ixabepilonu (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (R2PD)
Časové okno: Den 21 cyklu 1
MTD byla nejvyšší dávka, ve které 0/6 nebo 1/6 účastníků zažilo DLT, přičemž alespoň 2 z ne více než 6 účastníků zažili DLT při další vyšší hladině dávky. RP2D byl založen na MTD a posouzení jakékoli relevantní chronické toxicity. Pro získání další důvěry v RP2D bylo na MTD zapsáno celkem maximálně 30 hodnotitelných účastníků.
Den 21 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE stupně 3/4 nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Vyhodnocováno průběžně ve studii od výchozího stavu do ≤ 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
AEs a SAEs považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 3.0 (Stupeň 1 = Mírné, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Životnost- ohrožující nebo invalidizující, Stupeň 5 = Smrt). SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající/značnou invaliditu/neschopnost, je vrozený anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost
Vyhodnocováno průběžně ve studii od výchozího stavu do ≤ 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Farmakokinetika (PK) je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace jednorázové dávky ixabepilonu podané s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m22, odvozená z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Plocha pod křivkou, extrapolovaná na nekonečno (AUC[INF]) jednorázového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. AUC(INF) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času jednorázové dávky ixabepilonu podávaného s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m^2.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Terminální poločas (T-Half) jednodávkového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. T-Half=poločas eliminace terminální fáze v plazmě jednorázové dávky ixabepilonu podávaného s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m^2, odvozený z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Clearance (CLT) jednodávkového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. CLT= Celková tělesná clearance z plazmy jednorázové dávky ixabepilonu podané s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m22, odvozená z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) jednorázového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Vss = objem distribuce v ustáleném stavu jednorázové dávky ixabepilonu podané s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m^2, odvozený z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Epirubicin Cmax
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace epirubicinu podaného IV 75 mg/m22, odvozená z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin AUC(INF)
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. AUC(INF) = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna epirubicinu podaného IV 75 mg/m^2, odvozená z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin T-polovina
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. T-Half=poločas eliminace v terminální fázi epirubicinu podané IV v dávce 75 mg/m^2 v plazmě, odvozený z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin CLT
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. CLT= Celková tělesná clearance epirubicinu podaného IV 75 mg/m22 z plazmy, odvozená z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin vs
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Vss= Distribuční objem v ustáleném stavu epirubicinu podaného IV 75 mg/m^2, odvozený z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí nádoru kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu (až 2 týdny před zahájením léčby) do konce 2. cyklu
Informace o všech nádorových lézích byly na začátku získány radiologickými technikami, nebo pokud to bylo vhodné, fyzikálním vyšetřením (např. podkožní uzliny). Měřitelné nádory byly hodnoceny pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), kde kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) = ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD) = ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Od výchozího stavu (až 2 týdny před zahájením léčby) do konce 2. cyklu
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.
Definováno jako interval měřený od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí. CR= vymizení všech cílových lézí; PR= ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle trvání kategorie odpovědi
Časové okno: Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.
Trvání odpovědi bylo definováno jako interval měřený od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí; PR= ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení