Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Kombinacja z epirubicyną

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy I Ixabepilone w skojarzeniu z epirubicyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Informacje o odpowiedzi nowotworu uzyskano dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle badanego leku, przeszli wymagane oceny choroby na początku leczenia i podczas leczenia oraz mieli co najmniej jedną ocenę po leczeniu. Ocenę odpowiedzi guza u kwalifikujących się do oceny uczestników przeprowadzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31052
        • Local Institution
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z przerzutami
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba wcześniejszych linii chemioterapii w przypadku przerzutów ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 25 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 epirubicyny
Uczestnicy otrzymywali 25 mg/m^2 Ixabepilone w 3-godzinnym wlewie dożylnym po 3 do 5-minutowym wlewie dożylnym 75 mg/m^2 epirubicyny co 21 dni.
Lek: Ixabepilone
Wlew dożylny (IV), Cykl = 21 dni. Badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Epirubicyna
Wlew dożylny (IV): 75 mg/m^2. Cykl = 21 dni, do 10 cykli lub skumulowana dawka 800 mg/m².
Eksperymentalny: 30 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 epirubicyny
Uczestnicy otrzymywali 30 mg/m^2 Ixabepilone w 3-godzinnym wlewie dożylnym po 3-5-minutowym wlewie dożylnym 75 mg/m2 epirubicyny co 21 dni.
Lek: Ixabepilone
Wlew dożylny (IV), Cykl = 21 dni. Badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Epirubicyna
Wlew dożylny (IV): 75 mg/m^2. Cykl = 21 dni, do 10 cykli lub skumulowana dawka 800 mg/m².
Eksperymentalny: 35 mg/m^2 Ixabepilone plus 75 mg/m^2 epirubicyny
Uczestnicy otrzymywali 35 mg/m^2 Ixabepilone w 3-godzinnym wlewie dożylnym po 3-5-minutowym wlewie dożylnym 75 mg/m^2 epirubicyny co 21 dni.
Lek: Ixabepilone
Wlew dożylny (IV), Cykl = 21 dni. Badanie eskalacji dawki.
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Epotilon
  • IXEMPRA®
Lek: Epirubicyna
Wlew dożylny (IV): 75 mg/m^2. Cykl = 21 dni, do 10 cykli lub skumulowana dawka 800 mg/m².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (dzień 21)
DLT: którykolwiek z poniższych objawów uznawany za związany z ixabepilonem, epirubicyną lub połączeniem występujący w cyklu 1: bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/mm^3 przez ≥7 kolejnych dni lub gorączka neutropeniczna o dowolnym czasie trwania; małopłytkowość stopnia (Gr) 4 <25 000 komórek /mm^3 lub Gr3 z krwawieniem wymagającym transfuzji płytek krwi;Każda inna związana z lekiem niehematologiczna toksyczność Gr3/4 z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia Gr3, zmęczenia, przejściowego bólu stawów/bólu mięśni;Opóźniony powrót do Gr≤1 lub wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia ) od toksyczności związanej z leczeniem iksabepilonem + epirubicyną opóźniającym rozpoczęcie kolejnego cyklu o ≥3 tyg.
Od punktu początkowego do końca cyklu 1 (dzień 21)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (R2PD) ixabepilone
Ramy czasowe: Dzień 21 cyklu 1
MTD była najwyższą dawką, przy której 0/6 lub 1/6 uczestników doświadczyło DLT, a co najmniej 2 z nie więcej niż 6 uczestników doświadczyło DLT na kolejnym wyższym poziomie dawki. RP2D oparto na MTD i ocenie wszelkiej istotnej toksyczności przewlekłej. Aby uzyskać większe zaufanie do RP2D, do MTD zapisanych zostało łącznie maksymalnie 30 uczestników podlegających ocenie.
Dzień 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem, zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4 lub zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły w badaniu od linii podstawowej do ≤30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
AE i SAE uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym leczeniem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=życie- zagrażające życiu lub powodujące kalectwo, stopień 5 = zgon). SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą/znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalii/wady wrodzonej lub jest ważnym zdarzeniem medycznym
Oceniano w sposób ciągły w badaniu od linii podstawowej do ≤30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Farmakokinetyka (PK) to dział farmakologii zajmujący się szybkością wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Cmax=maksymalne obserwowane stężenie w osoczu pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m^2, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[INF]) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. AUC(INF) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m2.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Końcowy okres półtrwania (T-Half) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. T-Half=okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w osoczu pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m2, wyliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Klirens (CLT) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. CLT = Całkowity klirens ustrojowy z osocza pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m^2, obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) pojedynczej dawki Ixabepilone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Vss = Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym pojedynczej dawki iksabepilonu podanej z dożylną dawką epirubicyny 75 mg/m2, obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 120 godzin po pierwszej infuzji.
Cmax epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Cmax=maksymalne obserwowane stężenie epirubicyny w osoczu podanej dożylnie 75 mg/m2, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
AUC(INF) epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. AUC(INF) = pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności dla epirubicyny podanej dożylnie w dawce 75 mg/m2, obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
Połówka epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. T-Half=okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu epirubicyny podanej dożylnie w dawce 75 mg/m2, wyliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
CLT epirubicyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. CLT = Całkowity klirens ustrojowy epirubicyny podanej dożylnie z osocza 75 mg/m^2, obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
Epirubicyna vs
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
PK to dział farmakologii zajmujący się tempem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji leków przez organizm. Vss = Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym epirubicyny podanej dożylnie 75 mg/m2, obliczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Od rozpoczęcia infuzji iksabepilonu w dniu 1. do 24 godzin po pierwszej infuzji.
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu: pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią, stabilizacją choroby i progresją choroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii) do końca cyklu 2
Informacje na temat wszystkich zmian nowotworowych uzyskano na początku badania za pomocą technik radiologicznych lub, w stosownych przypadkach, na podstawie badania fizykalnego (np. guzki podskórne). Mierzalne guzy oceniano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdzie całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian; odpowiedź częściowa (PR) = ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD) = ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i choroba stabilna (SD) = małe zmiany niespełniające powyższych kryteriów.
Od linii podstawowej (do 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii) do końca cyklu 2
Czas trwania odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.
Zdefiniowany jako odstęp mierzony od czasu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu. CR= zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.
Liczba uczestników z odpowiedzią guza według kategorii czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci; PR= ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas (w miesiącach), w którym spełnione są kryteria CR lub PR (cokolwiek nastąpi wcześniej) do daty progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami