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Phase-I-Kombination mit Epirubicin

9. Februar 2016 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Phase-I-Studie zu Ixabepilon in Kombination mit Epirubicin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Informationen zum Tumoransprechen wurden für alle Teilnehmer eingeholt, die mindestens zwei Zyklen des Studienmedikaments erhielten, sich den erforderlichen Ausgangs- und Krankheitsbeurteilungen während der Behandlung unterzogen und mindestens eine Nachbehandlungsbeurteilung hatten. Die Beurteilung des Tumoransprechens bei auswertbaren Teilnehmern erfolgte gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31052
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Brustkrebses
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit, definiert durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der vorherigen Chemotherapie-Behandlungslinien im metastasierten Umfeld ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 mg/m² Ixabepilon plus 75 mg/m² Epirubicin
Die Teilnehmer erhielten 25 mg/m² Ixabepilon als 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an eine 3- bis 5-minütige IV-Infusion von 75 mg/m² Epirubicin alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ixabepilon
Infusion, intravenös (IV), Zyklus = 21 Tage. Studie zur Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Epirubicin
Infusion, intravenös (IV): 75 mg/m². Zyklus = 21 Tage, bis zu 10 Zyklen oder kumulative Dosis von 800 mg/m².
Experimental: 30 mg/m² Ixabepilon plus 75 mg/m² Epirubicin
Die Teilnehmer erhielten 30 mg/m² Ixabepilon als 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an eine 3- bis 5-minütige IV-Infusion von 75 mg/m² Epirubicin alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ixabepilon
Infusion, intravenös (IV), Zyklus = 21 Tage. Studie zur Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Epirubicin
Infusion, intravenös (IV): 75 mg/m². Zyklus = 21 Tage, bis zu 10 Zyklen oder kumulative Dosis von 800 mg/m².
Experimental: 35 mg/m² Ixabepilon plus 75 mg/m² Epirubicin
Die Teilnehmer erhielten 35 mg/m² Ixabepilon als 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an eine 3- bis 5-minütige IV-Infusion von 75 mg/m² Epirubicin alle 21 Tage.
Arzneimittel: Ixabepilon
Infusion, intravenös (IV), Zyklus = 21 Tage. Studie zur Dosissteigerung.
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Arzneimittel: Epirubicin
Infusion, intravenös (IV): 75 mg/m². Zyklus = 21 Tage, bis zu 10 Zyklen oder kumulative Dosis von 800 mg/m².

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Tag 21)
DLT: eines der folgenden Ereignisse, das im Zusammenhang mit Ixabepilon, Epirubicin oder einer Kombination davon in Zyklus 1 steht: Absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/mm^3 für ≥7 aufeinanderfolgende Tage oder febrile Neutropenie beliebiger Dauer; Thrombozytopenie Grad (Gr)4 <25.000 Zellen /mm^3 oder Gr3 mit Blutung, die eine Thrombozytentransfusion erfordert; jede andere arzneimittelbedingte nicht-hämatologische Gr3/4-Toxizität mit Ausnahme von Reaktionen an der Gr3-Injektionsstelle, Müdigkeit, vorübergehender Arthralgie/Myalgie; verzögerte Erholung auf Gr≤1 oder den Ausgangswert (außer bei Alopezie). ) aufgrund einer Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ixabepilon + Epirubicin, die den Beginn des nächsten Zyklus um ≥3 Wochen verzögert
Vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 1 (Tag 21)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (R2PD) von Ixabepilon
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1
Die MTD war die höchste Dosis, bei der 0/6 oder 1/6 Teilnehmer DLT erlebten, wobei mindestens 2 von nicht mehr als 6 Teilnehmern DLT bei der nächsthöheren Dosisstufe erlebten. Der RP2D basierte auf der MTD und der Bewertung aller relevanten chronischen Toxizitäten. Um weiteres Vertrauen in das RP2D zu gewinnen, wurden insgesamt maximal 30 auswertbare Teilnehmer am MTD eingeschrieben.
Tag 21 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE 3./4. Grades oder UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Kontinuierliche Auswertung während der Studie vom Ausgangswert bis ≤ 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
UE und SAEs, die möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang). bedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod). Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis
Kontinuierliche Auswertung während der Studie vom Ausgangswert bis ≤ 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Einzeldosis Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Die Pharmakokinetik (PK) ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Kurve (AUC[INF]) von Einzeldosis-Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. AUC(INF) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m².
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Terminale Halbwertszeit (T-Halbwertszeit) einer Einzeldosis Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. T-Half = terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Clearance (CLT) von Einzeldosis-Ixabepilon
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. CLT = Gesamtkörper-Clearance aus dem Plasma einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Ixabepilon in Einzeldosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State einer Einzeldosis Ixabepilon, verabreicht mit einer intravenösen Epirubicin-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 120 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin Cmax
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration von iv verabreichtem Epirubicin 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin AUC(INF)
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. AUC(INF) = die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, von Epirubicin, das iv 75 mg/m² verabreicht wurde, abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin T-Half
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. T-Half = Terminalphase-Eliminationshalbwertszeit im Plasma von Epirubicin, verabreicht in einer IV-Dosis von 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin CLT
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. CLT = Gesamtkörperclearance aus dem Plasma von iv verabreichtem Epirubicin 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Epirubicin Vss
Zeitfenster: Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
PK ist ein Zweig der Pharmakologie, der sich mit der Geschwindigkeit befasst, mit der Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt, metabolisiert und ausgeschieden werden. Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State von iv verabreichtem Epirubicin 75 mg/m², abgeleitet aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Vom Beginn der Ixabepilon-Infusion am ersten Tag bis 24 Stunden nach der ersten Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission des Tumors aus vollständiger Remission, teilweiser Remission, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn) bis zum Ende von Zyklus 2
Informationen zu allen Tumorläsionen wurden zu Studienbeginn durch radiologische Verfahren oder gegebenenfalls durch körperliche Untersuchung (z. B. subkutane Knötchen). Messbare Tumoren wurden anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bewertet, wobei vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilreaktion (PR) = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) = ≥20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und stabile Erkrankung (SD) = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Vom Ausgangswert (bis zu 2 Wochen vor Therapiebeginn) bis zum Ende von Zyklus 2
Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Definiert als das Intervall, das vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes gemessen wird. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion nach Dauer der Reaktionskategorie
Zeitfenster: Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Die Ansprechdauer wurde als das Intervall definiert, das vom Zeitpunkt der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes gemessen wurde. PR = ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeit (in Monaten), in der die Kriterien für CR oder PR erfüllt sind (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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