Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Kombinace s epirubicinem

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu v kombinaci s epirubicinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Informace o odpovědi nádoru byly získány u všech účastníků, kteří dostali alespoň 2 cykly studovaného léku, podstoupili nezbytná základní vyšetření a hodnocení onemocnění během léčby a měli alespoň jedno hodnocení po léčbě. Hodnocení odpovědi nádoru u hodnotitelných účastníků bylo provedeno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31052
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Kritéria vyloučení:

  • Počet předchozích linií léčby chemoterapií u metastatického onemocnění ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg/m^2 ixabepilon plus 75 mg/m^2 epirubicin
Účastníci dostávali 25 mg/m^2 ixabepilonu jako 3hodinovou IV infuzi po 3- až 5minutové IV infuzi 75 mg/m^2 epirubicinu každých 21 dní.
Lék: Ixabepilon
Infuze, intravenózní (IV), cyklus = 21 dní. Studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Epirubicin
Infuze, intravenózní (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dní, až 10 cyklů nebo kumulativní dávka 800 mg/m².
Experimentální: 30 mg/m^2 ixabepilonu plus 75 mg/m^2 epirubicinu
Účastníci dostávali 30 mg/m^2 ixabepilonu jako 3hodinovou IV infuzi po 3- až 5minutové IV infuzi 75 mg/m^2 epirubicinu každých 21 dní.
Lék: Ixabepilon
Infuze, intravenózní (IV), cyklus = 21 dní. Studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Epirubicin
Infuze, intravenózní (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dní, až 10 cyklů nebo kumulativní dávka 800 mg/m².
Experimentální: 35 mg/m^2 ixabepilonu plus 75 mg/m^2 epirubicinu
Účastníci dostávali 35 mg/m^2 ixabepilonu jako 3hodinovou IV infuzi po 3- až 5minutové IV infuzi 75 mg/m^2 epirubicinu každých 21 dní.
Lék: Ixabepilon
Infuze, intravenózní (IV), cyklus = 21 dní. Studie eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Epothilon
  • IXEMPRA®
Lék: Epirubicin
Infuze, intravenózní (IV): 75 mg/m^2. Cyklus = 21 dní, až 10 cyklů nebo kumulativní dávka 800 mg/m².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie do konce cyklu 1 (den 21)
DLT: kterýkoli z následujících projevů souvisejících s ixabepilonem, epirubicinem nebo kombinací vyskytující se v cyklu 1: Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm^3 po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů nebo febrilní neutropenie jakéhokoli trvání; stupeň (Gr)4 trombocytopenie < 25 000 buněk /mm^3 nebo Gr3 s krvácením vyžadujícím transfuzi krevních destiček;Jakákoli jiná nehematologická toxicita Gr3/4 související s lékem kromě reakce v místě vpichu Gr3, únava, přechodná artralgie/myalgie;Zpožděné zotavení na Gr≤1 nebo výchozí hodnotu (kromě alopecie ) z toxicity související s léčbou ixabepilon + epirubicin oddalující zahájení dalšího cyklu ≥ 3 týdny
Od základní linie do konce cyklu 1 (den 21)
Maximální tolerovaná dávka ixabepilonu (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (R2PD)
Časové okno: Den 21 cyklu 1
MTD byla nejvyšší dávka, ve které 0/6 nebo 1/6 účastníků zažilo DLT, přičemž alespoň 2 z ne více než 6 účastníků zažili DLT při další vyšší hladině dávky. RP2D byl založen na MTD a posouzení jakékoli relevantní chronické toxicity. Pro získání další důvěry v RP2D bylo na MTD zapsáno celkem maximálně 30 hodnotitelných účastníků.
Den 21 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE stupně 3/4 nebo AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Vyhodnocováno průběžně ve studii od výchozího stavu do ≤ 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
AEs a SAEs považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 3.0 (Stupeň 1 = Mírné, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Životnost- ohrožující nebo invalidizující, Stupeň 5 = Smrt). SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající/značnou invaliditu/neschopnost, je vrozený anomálie/vrozená vada nebo jde o důležitou lékařskou událost
Vyhodnocováno průběžně ve studii od výchozího stavu do ≤ 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Farmakokinetika (PK) je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace jednorázové dávky ixabepilonu podané s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m22, odvozená z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Plocha pod křivkou, extrapolovaná na nekonečno (AUC[INF]) jednorázového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. AUC(INF) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času jednorázové dávky ixabepilonu podávaného s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m^2.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Terminální poločas (T-Half) jednodávkového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. T-Half=poločas eliminace terminální fáze v plazmě jednorázové dávky ixabepilonu podávaného s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m^2, odvozený z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Clearance (CLT) jednodávkového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. CLT= Celková tělesná clearance z plazmy jednorázové dávky ixabepilonu podané s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m22, odvozená z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) jednorázového ixabepilonu
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Vss = objem distribuce v ustáleném stavu jednorázové dávky ixabepilonu podané s IV dávkou epirubicinu 75 mg/m^2, odvozený z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 120 hodin po první infuzi.
Epirubicin Cmax
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Cmax=maximální pozorovaná plazmatická koncentrace epirubicinu podaného IV 75 mg/m22, odvozená z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin AUC(INF)
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. AUC(INF) = plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna epirubicinu podaného IV 75 mg/m^2, odvozená z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin T-polovina
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. T-Half=poločas eliminace v terminální fázi epirubicinu podané IV v dávce 75 mg/m^2 v plazmě, odvozený z plazmatické koncentrace versus časové údaje.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin CLT
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. CLT= Celková tělesná clearance epirubicinu podaného IV 75 mg/m22 z plazmy, odvozená z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Epirubicin vs
Časové okno: Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
PK je obor farmakologie zabývající se rychlostí, jakou jsou léky vstřebávány, distribuovány, metabolizovány a eliminovány tělem. Vss= Distribuční objem v ustáleném stavu epirubicinu podaného IV 75 mg/m^2, odvozený z plazmatické koncentrace proti času.
Od zahájení infuze ixabepilonu v den 1 do 24 hodin po první infuzi.
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí nádoru kompletní odpovědi, částečné odpovědi, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu (až 2 týdny před zahájením léčby) do konce 2. cyklu
Informace o všech nádorových lézích byly na začátku získány radiologickými technikami, nebo pokud to bylo vhodné, fyzikálním vyšetřením (např. podkožní uzliny). Měřitelné nádory byly hodnoceny pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), kde kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) = ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD) = ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Od výchozího stavu (až 2 týdny před zahájením léčby) do konce 2. cyklu
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.
Definováno jako interval měřený od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí. CR= vymizení všech cílových lézí; PR= ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.
Počet účastníků s nádorovou odpovědí podle trvání kategorie odpovědi
Časové okno: Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.
Trvání odpovědi bylo definováno jako interval měřený od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí; PR= ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Čas (v měsících), kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (co nastane dříve), do data progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-104
  • Eudract No: 2005-004864-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit