Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLADKÉ: Jednou denně Truvada versus dvakrát denně Combivir pro léčbu infekce HIV

30. června 2008 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinku na prevenci a řešení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u zjednodušeného režimu jednou denně kombinované tablety s fixní dávkou emtricitabinu a tenofoviru DF versus dvakrát denně společně formulovaný zidovudin a lamivudin (Combivir®) nebo zidovudin a lamivudin u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV užívajících efavirenz

Tato studie bude zkoumat, zda bude zjednodušený režim kombinace fixní dávky přípravku Truvada (emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-fumarát [DF]) jednou denně spojen se sníženým výskytem nežádoucích účinků, které lze pozorovat při dlouhodobém užívání antiretrovirových léků, a také se zlepšením adherence ve srovnání s kombinací fixní dávky Combiviru dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěch HAART do značné míry závisí na schopnosti jednotlivce přísně dodržovat antiretrovirový režim. Charakteristiky režimu, které ovlivňují adherenci, zahrnují frekvenci dávkování a zátěž pilulkami. Několik studií prokázalo zlepšenou adherenci s nižší pilulkovou zátěží a metaanalýza virologického výsledku ve vztahu k pilulkové zátěži ukázala významnou korelaci mezi nižší pilulkovou zátěží a lepším virologickým výsledkem. Systematický přehled studií napříč řadou lékařských oborů ukázal, že léčba jednou denně zlepšuje adherenci ve srovnání s častějším dávkováním, ačkoli statistická významnost nebyla prokázána ve vztahu k režimům dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku > 18 let.
  2. HIV pozitivní.
  3. Stabilní antiretrovirová léčba sestávající z efavirenzu (EFV) podávaného s Combivir® nebo zidovudinem (AZT) + lamivudinem (3TC) po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Pacienti s virovou zátěží < 50 kopií/ml v posledních 2 po sobě jdoucích testech a < 400 kopií/ml po dobu > 3 měsíců.
  5. Pacienti vyžadující činidlo snižující lipidy musí být nastaveni na stabilní dávku/frekvenci po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou a očekává se, že budou pokračovat ve stabilní dávce/frekvenci po dobu trvání studie.
  6. Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku).
  7. Ochota používat účinnou antikoncepci (jako jsou bariérové ​​nebo spirálové metody) jak muži, tak ženami během studijní léčby a po dobu 30 dnů po dokončení studie léku.
  8. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící samice.
  2. Historie monoterapie AZT.
  3. Užívání anabolických steroidů, s výjimkou testosteronu pro dokumentovaný hypogonadismus, během 90 dnů před základní návštěvou.
  4. Zdokumentovaná parvovirová infekce.
  5. Užívání erytropoetinu během posledních šesti týdnů.
  6. Pacienti, kteří v posledních šesti týdnech podstoupili krevní transfuzi.
  7. Karnofského skóre < 50.
  8. Významné onemocnění ledvin v anamnéze.
  9. Předchozí anamnéza osteopenie/osteoporózy.
  10. Clearance kreatininu < 60 ml/min.
  11. AST/ALT > 5 x horní hranice normálu (ULN).
  12. Předchozí léčba adefovir-dipivoxylem nebo cidofovirem.
  13. Známá historie rezistence (včetně primární rezistence) na kteroukoli ze studovaných medikací – tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC nebo EFV.

  14. Pacienti, kteří dostávají pokračující léčbu kterýmkoli z následujících léků (podávání kteréhokoli z následujících léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie):

    • Nefrotoxické látky
    • Probenecid
    • Systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
    • Systémové kortikosteroidy
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Léky, které interagují s efavirenzem
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • midazolam
    • triazolam
    • Cisaprid
    • rifampin
    • Ergonovina
    • methylergonovin
  15. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli studovanou medikaci nebo pomocnou látku.
  16. Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 15 dnů před screeningem.
  17. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se zúčastnili klinického hodnocení nové chemické látky během 1 měsíce před Screeningem.
  18. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  19. Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu).
  20. Souběžná infekce virem hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem studie je změna od výchozí hodnoty v absolutním hemoglobinu ve 24. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundární cílové parametry v této studii zahrnují: Změna absolutního hemoglobinu oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Lipidový profil: změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), TC/HDL a triglyceridů (TG) od výchozí hodnoty.
Kvalita života (QoL)
Míry adherence k léčbě (dotazník Adherence k léčbě Self-Report Survey [MASRI])
Míry rušivosti režimu (HIS a stručný dotazník o medikaci [BMQ])
Změny v markerech tělesného složení ze skenů rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) (dílčí studie)
HIV RNA: podíl pacientů s HIV ribonukleovou kyselinou (RNA) < 400 kopií/ml; podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml a změna od výchozí hodnoty v log10 kopiích/ml ve 24. a 48. týdnu
CD4: změna od výchozí hodnoty v počtu CD4
Dodržování a přijatelnost léčby
Užívání léků snižujících hladinu lipidů (počet pacientů a délka užívání)
Nežádoucí příhody (AE): AE budou kódovány a kódované termíny budou použity pro shrnutí počtu pacientů s jakoukoli událostí, intenzitu každé události (nejvyšší intenzita bude použita, pokud je událost hlášena pacientem více než jednou) a vztah k:
Další laboratorní testy: výsledky na začátku a změny od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-MC-164-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení