DOLCE: Truvada una volta al giorno contro Combivir due volte al giorno per il trattamento dell'infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di entrambi i sessi di età > 18 anni.
2. HIV positivo.
3. Terapia antiretrovirale stabile composta da efavirenz (EFV) somministrato con Combivir® o zidovudina (AZT) + lamivudina (3TC) per almeno 6 mesi.
4. Pazienti con cariche virali < 50 copie/ml negli ultimi 2 test consecutivi e < 400 copie/ml per > 3 mesi.
5. I pazienti che richiedono un agente ipolipemizzante devono essere stabiliti su una dose/frequenza stabile per almeno 12 settimane prima del basale e ci si aspetta che continuino su una dose/frequenza stabile per la durata dello studio.
6. Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile).
7. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace (come metodi di barriera o bobina) da parte di uomini e donne durante il trattamento in studio e per 30 giorni dopo il completamento del farmaco in studio.
8. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Femmina incinta o in allattamento.
2. Storia di monoterapia con AZT.
3. Uso di steroidi anabolizzanti, ad eccezione del testosterone per ipogonadismo documentato, entro 90 giorni prima della visita di riferimento.
4. Infezione da parvovirus documentata.
5. Uso di eritropoietina nelle ultime sei settimane.
6. Pazienti che hanno subito una trasfusione di sangue nelle ultime sei settimane.
7. Punteggio di Karnofsky <50.
8. Storia precedente di malattia renale significativa.
9. Storia precedente di osteopenia/osteoporosi.
10. Clearance della creatinina < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 volte i limiti superiori della norma (ULN).
12. Precedente terapia con adefovir dipivoxil o cidofovir.
13. Storia nota di resistenza (inclusa la resistenza primaria) a uno qualsiasi dei farmaci in studio: tenofovir disoproxil fumarato (TDF), emtricitabina (FTC), AZT, 3TC o EFV.

14. Pazienti che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti (la somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio):

    • Agenti nefrotossici
    • Probenecid
    • Agenti chemioterapici sistemici (es. farmaci per il trattamento del cancro)
    • Corticosteroidi sistemici
    • Interleuchina 2 (IL 2)
    • Farmaci che interagiscono con efavirenz
    • Diidroergotamina
    • Ergotamina
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisapride
    • Rifampicina
    • Ergonovine
    • Metilergonovina
15. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti in studio.
16. Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia antibiotica parenterale entro 15 giorni prima dello screening.
17. Pazienti che stanno attualmente prendendo parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o hanno preso parte a una sperimentazione clinica di una nuova entità chimica entro 1 mese prima dello Screening.
18. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
19. Pazienti con cancro (eccetto carcinoma basocellulare).
20. Co-infezione con il virus dell'epatite B