Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SØD: Truvada én gang dagligt versus to gange dagligt Combivir til behandling af HIV-infektion

30. juni 2008 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie for at sammenligne virkningen på forebyggelse og løsning af behandlingsrelaterede uønskede hændelser af et forenklet, én gang dagligt regime af en kombinationstablet med fast dosis af emtricitabin og tenofovir DF versus to gange dagligt co-formuleret Zidovudin og Lamivudin (Combivir®) eller Zidovudin og Lamivudin, hos virologisk undertrykte, HIV-inficerede patienter, der tager Efavirenz

Denne undersøgelse vil undersøge, om det forenklede regime med en fast dosiskombination af Truvada én gang dagligt (emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat [DF]) vil være forbundet med en reduceret forekomst af bivirkninger, set ved langvarig brug af antiretrovirale midler, samt forbedret adhærens sammenlignet med en kombination af Combivir med fast dosis to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Succesen med HAART afhænger i høj grad af individets evne til at overholde et antiretroviralt regime strengt. Kursegenskaber, der påvirker overholdelse, omfatter doseringshyppighed og pillebyrde. Flere studier har vist forbedret adhærens med lavere pillebyrde og en metaanalyse af det virologiske udfald i forhold til pillebyrde har vist en signifikant sammenhæng mellem lavere pillebyrde og bedre virologisk resultat. En systematisk gennemgang af undersøgelser på tværs af en række medicinske specialer viste, at terapi én gang dagligt forbedrer adhærens i forhold til hyppigere dosering, selvom statistisk signifikans ikke blev påvist i forhold til regimer to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen > 18 år.
  2. HIV-positiv.
  3. Stabil antiretroviral behandling bestående af efavirenz (EFV) givet med Combivir® eller zidovudin (AZT) + lamivudin (3TC) i mindst 6 måneder.
  4. Patienter med viral belastning < 50 kopier/ml ved de sidste 2 på hinanden følgende test og < 400 kopier/ml i > 3 måneder.
  5. Patienter, der har behov for et lipidsænkende middel, skal etableres på en stabil dosis/frekvens i mindst 12 uger før baseline og forventes at fortsætte med stabil dosis/hyppighed i hele undersøgelsens varighed.
  6. Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  7. Vilje til at bruge effektiv prævention (såsom barriere- eller spiralmetoder) af både mænd og kvinder under undersøgelsesbehandling og i 30 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet.
  8. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig eller ammende kvinde.
  2. Historien om AZT monoterapi.
  3. Brug af anabolske steroider, med undtagelse af testosteron til dokumenteret hypogonadisme, inden for 90 dage før baseline-besøget.
  4. Dokumenteret parvovirusinfektion.
  5. Brug af erythropoietin inden for de sidste seks uger.
  6. Patienter, der har fået blodtransfusion inden for de sidste seks uger.
  7. Karnofsky-score <50.
  8. Tidligere historie med betydelig nyresygdom.
  9. Tidligere historie med osteopeni/osteoporose.
  10. Kreatininclearance < 60 ml/min.
  11. AST/ALT > 5 x øvre normalgrænse (ULN).
  12. Tidligere behandling med adefovirdipivoxil eller cidofovir.
  13. Kendt historie med resistens (herunder primær resistens) over for enhver af undersøgelsesmedicinerne - tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC eller EFV.

  14. Patienter, der modtager igangværende behandling med et af følgende (administration af en eller flere af følgende lægemidler skal afbrydes mindst 30 dage før baseline-besøget og i løbet af undersøgelsesperioden):

    • Nefrotoksiske midler
    • Probenecid
    • Systemiske kemoterapeutiske midler (dvs. kræftbehandlingsmedicin)
    • Systemiske kortikosteroider
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Lægemidler, der interagerer med efavirenz
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprid
    • Rifampin
    • Ergonovine
    • Methylergonovin
  15. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller hjælpestoffer.
  16. Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 15 dage før screening.
  17. Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for 1 måned før screening.
  18. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  19. Patienter med cancer (undtagen basalcellekarcinom).
  20. Samtidig infektion med hepatitis B-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære endepunkt for undersøgelsen er en ændring fra baseline i absolut hæmoglobin i uge 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse omfatter: Ændring fra baseline i absolut hæmoglobin i uge 48
Lipidprofil: ændring fra baseline i total kolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), TC/HDL og triglycerid (TG)
Livskvalitet (QoL)
Mål for behandlingsadhærens (Medication Adherence Self-Report Survey [MASRI] spørgeskema)
Mål for behandlingspåtrængning (HIS og Brief Medication Questionnaire [BMQ])
Ændringer i markører for kropssammensætning fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger (en delundersøgelse)
HIV-RNA: andel af patienter med HIV-ribonukleinsyre (RNA) < 400 kopier/ml; andel af patienter med HIV RNA < 50 kopier/ml og ændring fra baseline i log10 kopier/ml i uge 24 og 48
CD4: ændring fra baseline i CD4-tal
Behandlingsadhærens og acceptabilitet
Brug af lipidsænkende medicin (antal patienter og varighed af brug)
Bivirkninger (AE'er): AE'er vil blive kodet, og de kodede termer vil blive brugt til at opsummere antallet af patienter med enhver hændelse, intensiteten af ​​hver hændelse (højeste intensitet vil blive brugt, hvis en hændelse rapporteres mere end én gang af en patient) og forhold til:
Andre laboratorietests: resultater ved baseline og ændringer fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-MC-164-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger