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SÜSS: Einmal täglich Truvada versus zweimal täglich Combivir zur Behandlung von HIV-Infektionen

30. Juni 2008 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirkung einer vereinfachten, einmal täglichen Behandlung mit einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Emtricitabin und Tenofovir DF auf die Prävention und Lösung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu zweimal täglich gleichzeitig formuliertem Zidovudin und Lamivudin (Combivir®) oder Zidovudin und Lamivudin bei virologisch unterdrückten, HIV-infizierten Patienten, die Efavirenz einnehmen

In dieser Studie wird untersucht, ob das vereinfachte Schema einer einmal täglichen Fixdosis-Kombination von Truvada (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat [DF]) mit einer verringerten Rate unerwünschter Ereignisse verbunden ist, die bei der Langzeitanwendung von antiretroviralen Arzneimitteln beobachtet werden, sowie mit einer Verbesserung Adhärenz im Vergleich zu einer zweimal täglichen Fixdosiskombination von Combivir.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg von HAART hängt weitgehend von der Fähigkeit einer Person ab, sich strikt an eine antiretrovirale Therapie zu halten. Zu den Therapiemerkmalen, die sich auf die Einhaltung auswirken, gehören die Dosierungshäufigkeit und die Tablettenlast. Mehrere Studien haben eine verbesserte Therapietreue bei geringerer Pillenlast gezeigt, und eine Metaanalyse des virologischen Ergebnisses im Verhältnis zur Pillenlast hat einen signifikanten Zusammenhang zwischen einer geringeren Pillenlast und einem besseren virologischen Ergebnis gezeigt. Eine systematische Überprüfung von Studien in verschiedenen medizinischen Fachgebieten zeigte, dass eine einmal tägliche Therapie die Adhärenz im Vergleich zu einer häufigeren Dosierung verbessert, obwohl im Vergleich zu zweimal täglichen Therapien keine statistische Signifikanz nachgewiesen werden konnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Geschlechts im Alter > 18 Jahre.
  2. HIV-positiv.
  3. Stabile antiretrovirale Therapie bestehend aus Efavirenz (EFV) verabreicht mit Combivir® oder Zidovudin (AZT) + Lamivudin (3TC) für mindestens 6 Monate.
  4. Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml bei den letzten 2 aufeinanderfolgenden Tests und < 400 Kopien/ml für > 3 Monate.
  5. Patienten, die einen Lipidsenker benötigen, müssen mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn auf eine stabile Dosis/Häufigkeit eingestellt werden und es ist zu erwarten, dass sie diese Dosis/Häufigkeit für die Dauer der Studie beibehalten.
  6. Negativer Serumschwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  7. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (z. B. Barriere- oder Spiralmethoden) sowohl bei Männern als auch bei Frauen während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach Abschluss der Studienmedikation.
  8. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Geschichte der AZT-Monotherapie.
  3. Verwendung von anabolen Steroiden, mit Ausnahme von Testosteron bei dokumentiertem Hypogonadismus, innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch.
  4. Dokumentierte Parvovirus-Infektion.
  5. Einnahme von Erythropoetin innerhalb der letzten sechs Wochen.
  6. Patienten, die in den letzten sechs Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
  7. Karnofsky-Score < 50.
  8. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nierenerkrankung.
  9. Vorgeschichte von Osteopenie/Osteoporose.
  10. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
  11. AST/ALT > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  12. Vorherige Therapie mit Adefovirdipivoxil oder Cidofovir.
  13. Bekannte Resistenzgeschichte (einschließlich Primärresistenz) gegen eines der Studienmedikamente – Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Emtricitabin (FTC), AZT, 3TC oder EFV.

  14. Patienten, die eine laufende Therapie mit einem der folgenden Medikamente erhalten (die Verabreichung eines der folgenden Medikamente muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch und für die Dauer des Studienzeitraums abgesetzt werden):

    • Nephrotoxische Mittel
    • Probenecid
    • Systemische Chemotherapeutika (d. h. Medikamente zur Krebsbehandlung)
    • Systemische Kortikosteroide
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Arzneimittel, die mit Efavirenz interagieren
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Cisaprid
    • Rifampin
    • Ergonovin
    • Methylergonovin
  15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  16. Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern.
  17. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem neuen chemischen Wirkstoff teilgenommen haben.
  18. Jeder andere klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
  19. Patienten mit Krebs (außer Basalzellkarzinom).
  20. Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Veränderung des absoluten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören: Veränderung des absoluten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Lipidprofil: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), TC/HDL und Triglycerid (TG)
Lebensqualität (QoL)
Maße der Therapietreue (Fragebogen zur Medication Adherence Self-Report Survey [MASRI])
Maße der Regime-Intrusivität (HIS und Brief Medication Questionnaire [BMQ])
Veränderungen der Marker der Körperzusammensetzung aus Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA) (eine Teilstudie)
HIV-RNA: Anteil der Patienten mit HIV-Ribonukleinsäure (RNA) < 400 Kopien/ml; Anteil der Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log10 Kopien/ml in Woche 24 und 48
CD4: Änderung der CD4-Zahlen gegenüber dem Ausgangswert
Einhaltung und Akzeptanz der Behandlung
Verwendung von lipidsenkenden Arzneimitteln (Anzahl der Patienten und Dauer der Anwendung)
Unerwünschte Ereignisse (UE): UE werden kodiert und die kodierten Begriffe werden verwendet, um die Anzahl der Patienten mit einem beliebigen Ereignis, die Intensität jedes Ereignisses (die höchste Intensität wird verwendet, wenn ein Ereignis mehr als einmal von einem Patienten gemeldet wird) und zusammenzufassen Beziehung zu:
Andere Labortests: Ergebnisse zu Studienbeginn und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-MC-164-0111

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