SLADKÉ: Jednou denně Truvada versus dvakrát denně Combivir pro léčbu infekce HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti obou pohlaví ve věku > 18 let.
2. HIV pozitivní.
3. Stabilní antiretrovirová léčba sestávající z efavirenzu (EFV) podávaného s Combivir® nebo zidovudinem (AZT) + lamivudinem (3TC) po dobu nejméně 6 měsíců.
4. Pacienti s virovou zátěží < 50 kopií/ml v posledních 2 po sobě jdoucích testech a < 400 kopií/ml po dobu > 3 měsíců.
5. Pacienti vyžadující činidlo snižující lipidy musí být nastaveni na stabilní dávku/frekvenci po dobu alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou a očekává se, že budou pokračovat ve stabilní dávce/frekvenci po dobu trvání studie.
6. Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku).
7. Ochota používat účinnou antikoncepci (jako jsou bariérové ​​nebo spirálové metody) jak muži, tak ženami během studijní léčby a po dobu 30 dnů po dokončení studie léku.
8. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící samice.
2. Historie monoterapie AZT.
3. Užívání anabolických steroidů, s výjimkou testosteronu pro dokumentovaný hypogonadismus, během 90 dnů před základní návštěvou.
4. Zdokumentovaná parvovirová infekce.
5. Užívání erytropoetinu během posledních šesti týdnů.
6. Pacienti, kteří v posledních šesti týdnech podstoupili krevní transfuzi.
7. Karnofského skóre < 50.
8. Významné onemocnění ledvin v anamnéze.
9. Předchozí anamnéza osteopenie/osteoporózy.
10. Clearance kreatininu < 60 ml/min.
11. AST/ALT > 5 x horní hranice normálu (ULN).
12. Předchozí léčba adefovir-dipivoxylem nebo cidofovirem.
13. Známá historie rezistence (včetně primární rezistence) na kteroukoli ze studovaných medikací – tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF), emtricitabin (FTC), AZT, 3TC nebo EFV.

14. Pacienti, kteří dostávají pokračující léčbu kterýmkoli z následujících léků (podávání kteréhokoli z následujících léků musí být přerušeno alespoň 30 dní před základní návštěvou a po dobu trvání studie):

    • Nefrotoxické látky
    • Probenecid
    • Systémová chemoterapeutika (tj. léky na léčbu rakoviny)
    • Systémové kortikosteroidy
    • Interleukin 2 (IL 2)
    • Léky, které interagují s efavirenzem
    • Dihydroergotamin
    • Ergotamin
    • midazolam
    • triazolam
    • Cisaprid
    • rifampin
    • Ergonovina
    • methylergonovin
15. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli studovanou medikaci nebo pomocnou látku.
16. Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou léčbu během 15 dnů před screeningem.
17. Pacienti, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo se zúčastnili klinického hodnocení nové chemické látky během 1 měsíce před Screeningem.
18. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
19. Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu).
20. Souběžná infekce virem hepatitidy B