Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená stimulace, kognitivní výkon a kvalita života u pacientů s kardiostimulátorem (COGNITION)

10. února 2012 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

COGNITION - Kognitivní výkon a stimulace uzavřené smyčky

Účelem této studie je porovnat vliv adaptace frekvence na základě akcelerometru a stimulace uzavřené smyčky na kognitivní výkon a kvalitu života u pacientů s kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci obvyklého plánu sledování bude analyzován vliv způsobu adaptace frekvence na kognitivní výkon pacientů s kardiostimulátorem. Senzor akcelerometru bude srovnáván se stimulací v uzavřené smyčce po dobu 2 let. Kognitivní výkon bude měřen pomocí standardizovaného psychometrického testu. Bude hodnocen výskyt fibrilace síní a závažných nežádoucích příhod, sebehodnocení pacienta a kvalita života. Bude provedena analýza telemonitorovaných dat (Home Monitoring) za účelem identifikace prediktorů změn nebo rozdílů v kognitivní výkonnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brazílie
      • Brasilia - DF, Brazílie, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brazílie, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Burnaby, B.C., Kanada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Kanada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Kanada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Německo, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Německo, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Německo, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Německo, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Německo, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Německo, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Německo, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Německo, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Německo, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herford, Německo, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Německo, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Německo, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Německo, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Německo, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Německo, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Německo, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Německo, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Německo, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Rakousko, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem CYLOS (implantace během posledních 3 až 6 týdnů)
  • Režim stimulace v uzavřené smyčce aktivován od přednemocničního propuštění
  • Pacienti s chronotropní inkompetencí dle úsudku lékaře
  • Maximální sinusová frekvence < 100 tepů za minutu (bpm) NEBO procento síňové stimulace ≥ 25 %
  • Pacienti vhodní pro frekvenčně adaptivní stimulaci po dobu alespoň 2 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 55 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Adaptace rychlosti pomocí uzavřené smyčky stimulace
Přístroj: Kardiostimulátor s adaptivní frekvencí: Stimulace s uzavřenou smyčkou
Closed Loop Stimulation (CLS) je jedinečný koncept ve stimulaci s adaptivní frekvencí, která využívá přirozenou kardiovaskulární kontrolní smyčku k určení vhodné stimulační frekvence. Closed Loop Stimulation je jediný frekvenčně adaptivní systém, který reaguje na duševní stres a zajišťuje tak optimální mozkovou perfuzi při každodenní činnosti.
Aktivní komparátor: 2
Adaptace stimulační frekvence na základě akcelerometru
Přístroj: Kardiostimulátor s adaptivní frekvencí: akcelerometr
Adaptace stimulační frekvence na základě akcelerometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní výkon hodnocený testem připojení čísel
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života hodnocená SF-08
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
výskyt fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
sebehodnocení obecné pohody, duševní a fyzické výkonnosti hodnocené pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
12 měsíců a 24 měsíců
Home Monitorovací data
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení