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Closed-Loop-Stimulation, kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Schrittmacherpatienten (COGNITION)

10. Februar 2012 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

KOGNITION - Kognitive Leistung & Closed-Loop-Stimulation

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Akzelerometer-basierter Frequenzanpassung und Closed-Loop-Stimulation auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Herzschrittmacherpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen eines üblichen Nachsorgeplans soll der Einfluss des Modus der Frequenzadaption auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Schrittmacherpatienten analysiert werden. Der Beschleunigungssensor wird über 2 Jahre mit der Closed-Loop-Stimulation verglichen. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird mit einem standardisierten psychometrischen Test gemessen. Bewertet werden das Auftreten von Vorhofflimmern und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Selbsteinschätzung des Patienten und die Lebensqualität. Eine Analyse der teleüberwachten (Home Monitoring) Daten wird durchgeführt, um Prädiktoren für Veränderungen oder Unterschiede in der kognitiven Leistungsfähigkeit zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia - DF, Brasilien, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Deutschland, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Deutschland, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Deutschland, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Deutschland, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Deutschland, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yan Chai Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Kanada
      • Burnaby, B.C., Kanada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Kanada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Kanada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Österreich, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Österreich, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem CYLOS-Schrittmacher (Implantation innerhalb der letzten 3 bis 6 Wochen)
  • Closed-Loop-Stimulationsmodus seit der Entlassung aus dem Krankenhaus aktiviert
  • Patienten mit chronotroper Inkompetenz nach ärztlicher Einschätzung
  • Maximale Sinusfrequenz < 100 Schläge pro Minute (bpm) ODER Prozentsatz der atrialen Stimulation ≥ 25 %
  • Patienten, die seit mindestens 2 Jahren für eine frequenzadaptive Stimulation geeignet sind
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 55
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die bereits in eine andere Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Frequenzanpassung durch Closed-Loop-Stimulation
Gerät: Frequenzadaptiver Schrittmacher: Closed-Loop-Stimulation
Die Closed-Loop-Stimulation (CLS) ist ein einzigartiges Konzept der frequenzadaptiven Stimulation, das den natürlichen kardiovaskulären Regelkreis nutzt, um die geeignete Stimulationsfrequenz zu bestimmen. Die Closed-Loop-Stimulation ist das einzige frequenzadaptive System, das auf mentalen Stress reagiert und dadurch eine optimale zerebrale Durchblutung im Alltag sicherstellt.
Aktiver Komparator: 2
Accelerometer-basierte Anpassung der Stimulationsfrequenz
Gerät: Frequenzadaptiver Schrittmacher: Beschleunigungsmesser
Accelerometer-basierte Anpassung der Stimulationsfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Leistung, bewertet durch den Number Connection Test
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch den SF-08
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Selbsteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens, der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet durch visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
12 Monate und 24 Monate
Home-Monitoring-Daten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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