Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop-stimulering, kognitiv ydeevne og livskvalitet hos pacemakerpatienter (COGNITION)

10. februar 2012 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

COGNITION - Kognitiv præstation & Closed Loop-stimulering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indflydelsen af ​​accelerometer-baseret frekvenstilpasning og Closed Loop Stimulation på kognitiv ydeevne og livskvalitet hos pacemakerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for rammerne af en sædvanlig opfølgningsplan vil indflydelsen af ​​frekvenstilpasningsmetoden på pacemakerpatienters kognitive præstationer blive analyseret. Accelerometersensor vil blive sammenlignet med Closed Loop Stimulation over 2 år. Den kognitive præstation vil blive målt ved hjælp af en standardiseret psykometrisk test. Forekomsten af ​​atrieflimren og alvorlige bivirkninger, patientens selvvurdering og livskvalitet vil blive evalueret. En analyse af de telemonitorerede (Hjemmeovervågning) data vil blive udført for at identificere prædiktorer for ændringer eller forskelle i kognitiv præstation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Brasilien
      • Brasilia - DF, Brasilien, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
      • Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Tyskland, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Tyskland, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Tyskland, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Tyskland, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Tyskland, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Tyskland, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Tyskland, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Tyskland, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Østrig, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Østrig, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en CYLOS-pacemaker (implantation inden for de sidste 3 til 6 uger)
  • Closed Loop-stimuleringstilstand aktiveret siden udskrivning før hospitalet
  • Patienter med kronotropisk inkompetence ifølge lægens vurdering
  • Maksimal sinusfrekvens < 100 slag pr. minut (bpm) ELLER procentdel af atriel pacing ≥ 25 %
  • Patienter, der er egnede til rate-adaptiv pacing i mindst 2 år
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 55
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der allerede er optaget i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Satstilpasning ved Closed Loop-stimulering
Enhed: Rate-adaptiv pacemaker: Closed Loop Stimulation
Closed Loop Stimulation (CLS) er et unikt koncept inden for frekvensadaptiv pacing, der bruger den naturlige kardiovaskulære kontrolloop til at bestemme den passende pacingfrekvens. Closed Loop Stimulation er det eneste hastighedsadaptive system, der reagerer på mental stress og derved sikrer optimal cerebral perfusion i hverdagsaktivitet.
Aktiv komparator: 2
Accelerometer baseret pacing rate tilpasning
Enhed: Rate-adaptiv pacemaker: accelerometer
Accelerometer baseret pacing rate tilpasning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv præstation vurderet ved nummerforbindelsestesten
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af SF-08
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
selvevaluering af generel velvære, mental og fysisk præstation vurderet ved Visual Analogue Scales
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Hjemmeovervågningsdata
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger