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Stimolazione a circuito chiuso, prestazioni cognitive e qualità della vita nei pazienti con pacemaker (COGNITION)

10 febbraio 2012 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

COGNITION - Prestazioni cognitive e stimolazione a circuito chiuso

Lo scopo di questo studio è confrontare l'influenza dell'adattamento della frequenza basato sull'accelerometro e della stimolazione a circuito chiuso sulle prestazioni cognitive e sulla qualità della vita nei pazienti con pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di un consueto programma di follow-up sarà analizzata l'influenza della modalità di adattamento della frequenza sulle prestazioni cognitive dei portatori di pacemaker. Il sensore dell'accelerometro verrà confrontato con la stimolazione ad anello chiuso per 2 anni. La performance cognitiva sarà misurata mediante un test psicometrico standardizzato. Verranno valutati l'insorgenza di fibrillazione atriale e di eventi avversi gravi, l'autovalutazione del paziente e la qualità della vita. Verrà eseguita un'analisi dei dati telemonitorati (Home Monitoring) al fine di identificare predittori di cambiamenti o differenze nelle prestazioni cognitive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
      • Ried, Austria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
      • Steyr, Austria, 4400
        • A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
  • Brasile
      • Brasilia - DF, Brasile, 71525-255
        • Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
      • Porto Alegre, Brasile, 90510-000
        • Hospital São Francisco
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-001
        • Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
  • Canada
      • Burnaby, B.C., Canada, V5H 2E3
        • Practice Dr. Bloomberg
      • Kelowna BC, Canada, V1Y 1E4
        • Kelowna Cardiology Research
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Surrey BC, Canada, V3V 1N1
        • Dr. Dante Manyauri
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough Cardiology Research
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinik der RWTH Aachen
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
      • Bocholt, Germania, 46397
        • St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Dresden, Germania, 01307
        • Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Ebersberg, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg GmbH
      • Erftstadt-Frauenthal, Germania, 50374
        • Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
      • Erlabrunn, Germania, 08349
        • Klinken Erlabrunn GmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
      • Frankfurt, Germania, 60316
        • Kardiologisches Zentrum am Zoo
      • Gütersloh, Germania, 33276
        • St. Elisabeth-Hospital
      • Halle, Germania, 06120
        • Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22763
        • AK Altona
      • Hanau, Germania, 63450
        • St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford
      • Holzminden, Germania, 37603
        • Evangelisches Krankenhaus Holzminden
      • Jena, Germania, 07743
        • Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Kiel, Germania, 24116
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Lübeck
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Kardiologische Praxis
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Christl. Krankenhaus Quakenbrück
      • Recklinghausen, Germania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
      • Reinbek, Germania, 21465
        • St. Adolf-Stift
      • Riesa, Germania, 01587
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
      • Trier, Germania, 54292
        • Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
      • Viersen, Germania, 41747
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Fakultni nemocnice u Svety Anny
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83331
        • Nemocnica Ministerstva Obrany
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, E-46009
        • Hospital Universitario La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pacemaker CYLOS (impianto nelle ultime 3-6 settimane)
  • Modalità di stimolazione ad anello chiuso attivata dalla dimissione pre-ospedaliera
  • Pazienti con incompetenza cronotropa secondo il giudizio del medico
  • Frequenza sinusale massima < 100 battiti al minuto (bpm) OPPURE percentuale di stimolazione atriale ≥ 25%
  • Pazienti idonei per la stimolazione a frequenza variabile da almeno 2 anni
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 55 anni
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti che sono già arruolati in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Adattamento della frequenza mediante stimolazione ad anello chiuso
Dispositivo: Pacemaker a frequenza variabile: stimolazione ad anello chiuso
La stimolazione ad anello chiuso (CLS) è un concetto unico nella stimolazione adattativa alla frequenza che utilizza il circuito di controllo cardiovascolare naturale per determinare la frequenza di stimolazione appropriata. La stimolazione ad anello chiuso è l'unico sistema adattativo della frequenza che risponde allo stress mentale e quindi assicura una perfusione cerebrale ottimale nell'attività quotidiana.
Comparatore attivo: 2
Adattamento della frequenza di stimolazione basato sull'accelerometro
Dispositivo: Pacemaker a frequenza variabile: accelerometro
Adattamento della frequenza di stimolazione basato sull'accelerometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive valutate dal Number Connection Test
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dall'SF-08
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
comparsa di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
autovalutazione del benessere generale, delle prestazioni mentali e fisiche valutate mediante Scale Analogiche Visive
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi
Dati di monitoraggio domestico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uwe Wiegand, Prof. Dr., Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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