Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,3 Mg/očního makugenu u pacientů s malými lézemi makulární degenerace související s věkem

15. března 2010 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost 0,3 Mg/oko pegaptanibu sodného (Macugen) intravitreózní injekce podávaná každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů u pacientů s malými neovaskulárními lézemi makulární degenerace související s věkem (AMD)

Vyhodnotit účinnost na základě nejlépe korigované zrakové ostrosti (pomocí tabulky ETDRS) intravitreální injekce 0,3 mg/oko pegaptanibu sodného podávané každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů pacientům s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací a důkazy nedávné nástup, subfoveální a/nebo juxtafoveální choroidální neovaskularizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Francie, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Francie, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Francie, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francie, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Francie, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Francie, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Francie, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francie, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Francie, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Francie, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Francie, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Francie, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Francie, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Francie, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Francie, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický a angiografický důkaz juxtafoveální nebo subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k AMD s celkovou velikostí léze menší než 2 MPS oblasti disku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku větší než 54 písmen (ETDRS)
  • Ženy musí používat 2 formy účinné antikoncepce
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli atrofie nebo fibróza; jakékoli retinální krvácení o velikosti více než 1 oblasti disku
  • Jakákoli extrafoveální choroidální neovaskularizace
  • Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do studovaného oka do 3 měsíců od zařazení
  • Předchozí nebo souběžná léčba AMD včetně PDT s verteporfinem (Visudyne) nebo subfoveální/nefoveální termální laserovou terapií, transpupilární termoterapie, ozáření zevním paprskem, submakulární chirurgie.
  • Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie, syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Lék: pegaptanib sodný (Macugen)
0,3 MG/oko pegaptanib IB sodný intravitreální injekcí podávanou každých 6 týdnů po dobu 54 týdnů.
Ostatní jména:
  • MACUGEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na zrakovou ostrost využívající časnou léčbu diabetické retinopatie studie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 54 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo správně přečteno žádné písmeno ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0. Respondenti byli definováni jako subjekty, které ztratily od výchozí hodnoty méně než 15 písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti; zahrnuje subjekty se ziskem zrakové ostrosti.
Výchozí stav, 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 54 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo správně přečteno žádné písmeno na 2,0 nebo 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0. Změna: průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 54 týdnů
Počet subjektů získávajících vizi
Časové okno: 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Subjekty získávající zrak: získat od základní linie více než 15 písmen zrakové ostrosti. Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo žádné písmeno přečteno správně ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0.
54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Počet subjektů udržujících vizi
Časové okno: 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Subjekty udržující zrak: získají od základní linie více než 0 písmen zrakové ostrosti. Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo žádné písmeno přečteno správně ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0.
54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Počet subjektů s těžkou ztrátou zraku
Časové okno: 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Subjekty s těžkou ztrátou zraku: ztráta zrakové ostrosti o >= 30 písmen oproti výchozí hodnotě. Nejlépe korigovaná zraková ostrost hodnocená pomocí retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey ETDRS. Pokud je možné změřit zrakovou ostrost @ 2,0 m (≥20 písmen), skóre zrakové ostrosti pro toto oko se zaznamená jako počet správných písmen plus 15; jinak bylo skóre počet správně přečtených písmen @ 1,0 m plus číslo, pokud nějaké, přečtené @ 2,0 m. Pokud nebylo žádné písmeno přečteno správně ani na 2,0, ani na 1,0 m, pak bylo skóre zrakové ostrosti zaznamenáno jako 0.
54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Počet subjektů se zrakovou ostrostí na dálku > 20/200 ve výchozím stavu a postupující na (<= 20/200)
Časové okno: 54 týdnů

Subjekty se zlepšujícím se skóre jsou ti, kteří mají > 20/200 ve výchozím stavu a postupují do =< 20/200 v týdnu 54.

Subjekty beze změny jsou ti, kteří mají > 20/200 ve výchozím stavu a zůstávají na > 20/200 v týdnu 54.
54 týdnů
Změna ve fungování a kvalitě života související s viděním pomocí dotazníku zrakového fungování Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ 25).
Časové okno: Výchozí stav, 54 týdnů nebo při předčasném ukončení
Pacient hlásil fungování související se zrakem a kvalitu života měřenou pomocí 25 položek NEI-VFQ 25. Změna = průměrné skóre v 54. týdnu – průměrné skóre na začátku. Pozitivní změna představuje zvýšení funkce/zdraví oproti výchozí hodnotě. Položky seskupené následovně - Složené: položky průměrného skóre 1-25; Obecné zdraví: položka 1; Obecný zrak: položka 2; Bolest oka:4,19; Blízké vidění:5,6,7; Vidění na dálku:8,9,14; Sociální fungování:11,13; Aktivity v oblasti duševního zdraví:3,21,22,25; Obtížnosti rolí:17,18; Závislost:20,23,24; Řízení:15c,16,16a; Barevné vidění: 12; Periferní vidění: 10.
Výchozí stav, 54 týdnů nebo při předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITEC GROUP 3

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5751016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení