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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di 0,3 mg/occhio di Macugen in pazienti con piccole lesioni degenerative maculari legate all'età

15 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico prospettico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di 0,3 mg/occhio di pegaptanib sodico (Macugen) somministrata ogni 6 settimane per 54 settimane in pazienti con piccole lesioni neovascolari da degenerazione maculare senile (AMD)

Per valutare l'efficacia, sulla base dell'acuità visiva meglio corretta (utilizzando il grafico ETDRS), di un'iniezione intravitreale di pegaptanib sodico da 0,3 mg/occhio somministrata ogni 6 settimane per 54 settimane in pazienti con degenerazione maculare essudativa correlata all'età e evidenza di recente esordio, neovascolarizzazione coroideale subfoveale e/o iuxtafoveale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Francia, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Francia, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Francia, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Francia, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Francia, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Francia, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Francia, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Francia, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Francia, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Francia, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza clinica e angiografica di neovascolarizzazione coroideale iuxtafoveale o subfoveale secondaria ad AMD con una dimensione totale della lesione inferiore a 2 aree discali MPS
  • Acuità visiva con la migliore correzione nell'occhio dello studio maggiore di 54 lettere (ETDRS)
  • Le donne devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi atrofia o fibrosi; qualsiasi emorragia retinica che misura più di 1 area del disco
  • Qualsiasi neovascolarizzazione coroidale extrafoveale
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico all'occhio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Terapia precedente o concomitante per AMD inclusa PDT con verteporfina (Visudyne) o terapia laser termica subfoveale/non foveale, termoterapia transpupillare, radioterapia esterna, chirurgia sottomaculare.
  • Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroideale, tra cui miopia patologica, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura coroideale e coroidite multifocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Droga: pegaptanib sodico (Macugen)
0,3 mg/occhio di pegaptanib IB sodico mediante iniezione intravitreale somministrata ogni 6 settimane per 54 settimane.
Altri nomi:
  • MACUGEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder per l'acuità visiva utilizzando lo studio sulla retinopatia diabetica con trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane
Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera veniva letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva veniva registrato come 0. Rispondenti definiti come soggetti che avevano perso dal basale meno di 15 lettere dell'acuità visiva meglio corretta; include soggetti con guadagno di acuità visiva.
Basale, 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 54 settimane
Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0. Modifica: punteggio medio all'osservazione meno punteggio medio al basale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 54 settimane
Numero di soggetti che acquisiscono la vista
Lasso di tempo: 54 settimane o alla cessazione anticipata
Soggetti che ottengono la vista: guadagno dal basale di oltre 15 lettere di acuità visiva. Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0.
54 settimane o alla cessazione anticipata
Numero di soggetti che mantengono la vista
Lasso di tempo: 54 settimane o alla cessazione anticipata
Soggetti che mantengono la vista: guadagno dal basale di più di 0 lettere di acuità visiva. Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0.
54 settimane o alla cessazione anticipata
Numero di soggetti con grave perdita della vista
Lasso di tempo: 54 settimane o alla cessazione anticipata
Soggetti con grave perdita della vista: perdita rispetto al basale di >= 30 lettere di acuità visiva. Miglior acuità visiva corretta valutata utilizzando grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati. Quando possibile misurare l'acuità visiva @ 2,0 m (≥20 lettere), punteggio dell'acuità visiva per quell'occhio registrato come numero di lettere corrette più 15; in caso contrario, il punteggio era il numero di lettere lette correttamente a 1,0 m più il numero, se presente, letto a 2,0 m. Se nessuna lettera è stata letta correttamente né a 2,0 né a 1,0 m, il punteggio dell'acuità visiva è stato registrato come 0.
54 settimane o alla cessazione anticipata
Numero di soggetti con un'acuità visiva a distanza > 20/200 al basale e in progressione a (<= 20/200)
Lasso di tempo: 54 settimane

I soggetti con punteggi in miglioramento sono quelli con > 20/200 al basale e con progressione a =< 20/200 alla settimana 54.

I soggetti senza variazioni sono quelli con > 20/200 al basale e che rimangono > 20/200 alla settimana 54.
54 settimane
Cambiamento nel funzionamento correlato alla vista e nella qualità della vita utilizzando il National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Lasso di tempo: Basale, 54 settimane o alla cessazione anticipata
Il paziente ha riportato il funzionamento correlato alla vista e la qualità della vita misurata utilizzando il 25 item NEI-VFQ 25. Variazione = punteggio medio a 54 settimane - punteggio medio al basale. Un cambiamento positivo rappresenta un aumento della funzionalità/salute rispetto al basale. Item raggruppati come segue - Composito: item con punteggio medio 1-25; Salute generale: articolo 1; Visione generale: articolo 2; Dolore oculare:4,19; Visione da vicino: 5,6,7; Visione a distanza: 8,9,14; Funzionamento sociale:11,13; Attività di salute mentale:3,21,22,25; Difficoltà di ruolo: 17,18; Dipendenza:20,23,24; Guida: 15c, 16, 16a; Visione dei colori: 12; Visione periferica: 10.
Basale, 54 settimane o alla cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ITEC GROUP 3

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5751016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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