Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af 0,3 mg/øje Macugen hos patienter med små aldersrelaterede makuladegenerationslæsioner

15. marts 2010 opdateret af: Pfizer

Et prospektivt, åbent multicenterforsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​0,3 mg/øje pegaptanibnatrium (Macugen) intravitreøs injektion givet hver 6. uge i 54 uger hos patienter med små neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) læsioner

For at evaluere effektiviteten, baseret på den bedst korrigerede synsstyrke (ved hjælp af ETDRS-diagrammet), af en 0,3 mg/øje pegaptanibnatrium intravitreøs injektion givet hver 6. uge i 54 uger hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og tegn på nylig begyndende, subfoveal og/eller juxtafoveal choroidal neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort Cedex, Frankrig, 90016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • DIJON Cedex, Frankrig, 21033
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochefoucauld, Frankrig, 16110
        • Pfizer Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • MULHOUSE Cedex 1, Frankrig, 68070
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankrig, 75940
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75557
        • Pfizer Investigational Site
      • Rives, Frankrig, 38140
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44819
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Besancon, Cedex, Frankrig, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Creteil, Cedex, Frankrig, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Cedex, Frankrig, 71018
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Cedex, Frankrig, 86021
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Angers, Cedex 09, Frankrig, 49933
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 4
      • Lyon, Cedex 4, Frankrig, 69317
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og angiografisk bevis for juxtafoveal eller subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD med en samlet læsionsstørrelse på mindre end 2 MPS diskområder
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet større end 54 bogstaver (ETDRS)
  • Kvinder skal bruge 2 former for effektiv prævention
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver atrofi eller fibrose; enhver nethindeblødning, der måler mere end 1 diskusareal
  • Enhver ekstrafoveal choroidal neovaskularisering
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser til undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tidligere eller samtidig behandling for AMD inklusive PDT med verteporfin (Visudyne) eller subfoveal/non-foveal termisk laserterapi, transpupillær termoterapi, ekstern strålestråling, submakulær kirurgi.
  • Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Medicin: pegaptanibnatrium (Macugen)
0,3 MG/øje pegaptanib IB natrium ved intravitreøs injektion givet hver 6. uge i 54 uger.
Andre navne:
  • MACUGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter for synsskarphed ved brug af tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS)
Tidsramme: Baseline, 54 uger
Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrke-score registreret som 0. Responders defineret som forsøgspersoner, der fra baseline havde mistet mindre end 15 bogstaver af den bedst korrigerede synsstyrke; omfatter emner med øget synsstyrke.
Baseline, 54 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i synsskarphed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 54 uger
Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsskarphedsscoren registreret som 0. Ændring: middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 54 uger
Antal forsøgspersoner, der får syn
Tidsramme: 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Forsøgspersoner får syn: Forøgelse fra baseline på mere end 15 bogstaver i synsskarphed. Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrken registreret som 0.
54 uger eller ved tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner, der bevarer synet
Tidsramme: 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Forsøgspersoner, der bevarer synet: Forøgelse fra baseline på mere end 0 bogstaver i synsskarphed. Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrken registreret som 0.
54 uger eller ved tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner med alvorligt synstab
Tidsramme: 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Personer med alvorligt synstab: tab fra baseline på >= 30 bogstaver af synsskarphed. Bedst korrigeret synsstyrke vurderet ved hjælp af retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-diagrammer. Når det er muligt at måle synsstyrke @ 2,0 m (≥20 bogstaver), registreres synsskarphed for det øje som antallet af bogstaver korrekt plus 15; ellers var score antal bogstaver læst korrekt @ 1,0 m plus tal, hvis nogen, læs @ 2,0 m. Hvis intet bogstav blev læst korrekt, hverken ved 2,0 eller 1,0 m, blev synsstyrken registreret som 0.
54 uger eller ved tidlig opsigelse
Antal forsøgspersoner med en afstandssynsstyrke på > 20/200 ved baseline og skrider frem til (<= 20/200)
Tidsramme: 54 uger

Emner med forbedrede score er dem med > 20/200 ved baseline og udvikler sig til =< 20/200 i uge 54.

Emner uden ændring er dem med > 20/200 ved baseline og resterende på > 20/200 i uge 54.
54 uger
Ændring i synsrelateret funktion og livskvalitet ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ 25).
Tidsramme: Baseline, 54 uger eller ved tidlig opsigelse
Patienten rapporterede synsrelateret funktion og livskvalitet målt ved hjælp af 25 punkterne NEI-VFQ 25. Ændring = gennemsnitlig score ved 54 uger - gennemsnitlig score ved baseline. En positiv ændring repræsenterer en stigning i funktion/sundhed fra baseline. Elementer grupperet som følgende - Sammensat: gennemsnitlig score elementer 1-25; Generel sundhed: punkt 1; Generel vision: punkt 2; Øjensmerter:4,19; Nærsyn:5,6,7; Afstandssyn:8,9,14; Social funktion:11,13; Mental sundhed aktiviteter:3,21,22,25; Rolle Vanskeligheder:17,18; Afhængighed:20,23,24; Kørsel:15c,16, 16a; Farvesyn: 12; Perifert syn: 10.
Baseline, 54 uger eller ved tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ITEC GROUP 3

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5751016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger