Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cilnidipinu na zlepšení metabolického syndromu

26. srpna 2008 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, špičková klinická studie k porovnání účinků cilnidipinu na zlepšení metabolického syndromu s nifedipinem GITS u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem (fáze IV) [SLIMS]

Abnormality metabolismu glukózy, inzulínu a lipoproteinů jsou běžné u pacientů s hypertenzí a tyto metabolické abnormality jsou uváděny jako související s inzulínovou rezistencí. Proto by při každé léčbě takových pacientů měla být vybrána antihypertenziva, která mohou mít další účinek na zlepšení inzulinové rezistence. Očekává se, že CinalongTM (Cilnidipine) zlepší metabolický syndrom a také inzulínovou rezistenci díky svým dvojím účinkům na vápníkové (Ca) kanály typu L a N. V této studii vědci zkoumají účinky CinalongTM na inzulínovou rezistenci a další metabolické faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, dvojitě slepá, aktivní kontrola, paralelní studie
  • Studie superiority (léčebná skupina - cilnidipin/kontrolní skupina - nifedipin)
  • Změřte účinky Cinalong(TM) po 3 měsících a 12 měsících aplikace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 30-65 let s esenciální hypertenzí s metabolickým syndromem

  2. Při screeningu a návštěvě 1 by krevní tlak měl být: systolický krevní tlak vsedě (SiSBP) >=140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (SiDBP)>= 90 mmHg a měla by platit dvě nebo více z následujících kritérií.

    • Břišní obezita: obvod pasu >= 90 cm u mužů a >= 80 cm u žen
    • Hypertriglyceridémie:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Nízký HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) u žen
    • Vysoká hladina glukózy nalačno: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární hypertenze
  2. Maligní hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nifedipin
paralelní design
Lék: Cilnidipin
10 ~ 20 mg, qd, po po dobu 3 měsíců nebo 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cinalong
Experimentální: Cilnidipin
Lék: Cilnidipin
10 ~ 20 mg, qd, po po dobu 3 měsíců nebo 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Cinalong

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení inzulinové senzitivity pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Poměr triglycerid/HDL cholesterol
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní kontrolní index citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Klidová tepová frekvence
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Odpočinkový norepinefrin
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Změna břišní obezity
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Změna triglyceridů
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Změna cholesterolu
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Snížení prostřednictvím SiSBP&SiDBP
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
po 3 měsících a 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení