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Die Auswirkungen von Cilnidipin auf die Verbesserung des metabolischen Syndroms

26. August 2008 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirkungen von Cilnidipin auf die Verbesserung des metabolischen Syndroms mit Nifedipin-GITS bei Bluthochdruckpatienten mit metabolischem Syndrom (Phase IV) [SLIMS]

Anomalien des Glucose-, Insulin- und Lipoproteinstoffwechsels sind bei Patienten mit Bluthochdruck häufig, und es wird berichtet, dass diese metabolischen Anomalien mit Insulinresistenz zusammenhängen. Daher sollten bei der Behandlung solcher Patienten blutdrucksenkende Mittel ausgewählt werden, die die zusätzliche Wirkung haben können, die Insulinresistenz zu verbessern. CinalongTM (Cilnidipin) soll das metabolische Syndrom sowie die Insulinresistenz durch seine duale Wirkung auf die L- und N-Typ-Kalziumkanäle (Ca) verbessern. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen von CinalongTM auf die Insulinresistenz und andere stoffwechselbezogene Faktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Multizentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde, aktive Kontrolle, parallele Studie
  • Überlegenheitsstudie (Behandlungsgruppe – Cilnidipin/Kontrollgruppe – Nifedipin)
  • Messen Sie die Wirkung von Cinalong(TM) nach 3-monatiger und 12-monatiger Anwendung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 30-65 Jahren mit essentieller Hypertonie mit metabolischem Syndrom

  2. Beim Screening und Besuch 1 sollte der Blutdruck: systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP) >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Sitzen (SiDBP) >= 90 mmHg sein und zwei oder mehr der folgenden Kriterien sollten zutreffen.

    • Bauchfettleibigkeit: Taillenumfang >= 90 cm bei Männern und >= 80 cm bei Frauen
    • Hypertriglyzeridämie:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Niedriges HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) bei Frauen
    • Hoher Nüchternglukosewert: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Hypertonie
  2. Bösartiger Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nifedipin
paralleles Design
Arzneimittel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po für 3 Monate oder 12 Monate.
Andere Namen:
  • Cinalong
Experimental: Cilnidipin
Arzneimittel: Cilnidipin
10~20mg, qd, po für 3 Monate oder 12 Monate.
Andere Namen:
  • Cinalong

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Homöostase-Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-IR)
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Ruhepuls
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Ruhendes Norepinephrin
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung der abdominalen Fettleibigkeit
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Abnahme des Trogs SiSBP&SiDBP
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung
nach 3 Monaten und 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Hauptermittler: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Hauptermittler: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Hauptermittler: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Hauptermittler: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Hauptermittler: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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