Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cilnidipiny na poprawę zespołu metabolicznego

26 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne o wyższości w celu porównania wpływu cylnidypiny na poprawę zespołu metabolicznego z nifedypiną GITS u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem metabolicznym (faza IV) [SLIMS]

Zaburzenia metabolizmu glukozy, insuliny i lipoprotein są częste u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgłasza się, że te zaburzenia metaboliczne są związane z insulinoopornością. Dlatego podczas leczenia takich pacjentów należy wybierać leki przeciwnadciśnieniowe, które mogą mieć dodatkowy efekt poprawy insulinooporności. Oczekuje się, że CinalongTM (Cilnidipine) poprawi zespół metaboliczny, a także oporność na insulinę dzięki podwójnemu wpływowi na kanały wapniowe (Ca) typu L i N. W tym badaniu naukowcy badają wpływ CinalongTM na oporność na insulinę i inne czynniki związane z metabolizmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, aktywna kontrola, badanie równoległe
  • Badanie wyższości (grupa leczona – cynnidypina/grupa kontrolna – nifedypina)
  • Zmierz efekty Cinalong™ po 3 i 12 miesiącach stosowania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-65 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym z zespołem metabolicznym

  2. Podczas badania przesiewowego i wizyty 1 ciśnienie krwi powinno wynosić: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) >=140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiDBP)>= 90 mmHg i powinno mieć zastosowanie co najmniej dwa z poniższych kryteriów.

    • Otyłość brzuszna: obwód talii >= 90 cm u mężczyzn i >= 80 cm u kobiet
    • Hipertriglicerydemia:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
    • Niski poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) u mężczyzn i < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) u kobiet
    • Wysoki poziom glukozy na czczo: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wtórne
  2. Nadciśnienie złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nifedypina
konstrukcja równoległa
Lek: Cilnidypina
10~20mg, qd, doustnie przez 3 miesiące lub 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cinalong
Eksperymentalny: Cilnidypina
Lek: Cilnidypina
10~20mg, qd, doustnie przez 3 miesiące lub 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cinalong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Model oceny homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Stosunek trójglicerydów do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowy wskaźnik kontrolny wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Spoczynkowa norepinefryna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana otyłości brzusznej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Spadek doliny SiSBP i SiDBP
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia
po 3 miesiącach i 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Główny śledczy: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Główny śledczy: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Główny śledczy: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Główny śledczy: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Główny śledczy: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami