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Gli effetti della Cilnidipina sul miglioramento della sindrome metabolica

26 agosto 2008 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di superiorità per confrontare gli effetti della cilnidipina sul miglioramento della sindrome metabolica con la nifedipina GITS in pazienti ipertesi con sindrome metabolica (fase IV) [SLIMS]

Anomalie del metabolismo del glucosio, dell'insulina e delle lipoproteine ​​sono comuni nei pazienti con ipertensione e queste anomalie metaboliche sono correlate all'insulino-resistenza. Pertanto, ogni volta che si trattano tali pazienti, devono essere selezionati agenti antiipertensivi che possono avere l'effetto aggiuntivo di migliorare la resistenza all'insulina. Si prevede che CinalongTM (Cilnidipina) migliori la sindrome metabolica e la resistenza all'insulina grazie ai suoi doppi effetti sui canali del calcio (Ca) di tipo L e N. In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti di CinalongTM sulla resistenza all'insulina e altri fattori metabolici correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Multicentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllo attivo, studio parallelo
  • Studio di superiorità (Gruppo di trattamento - Cilnidipina/Gruppo di controllo - Nifedipina)
  • Misurare gli effetti di Cinalong(TM) dopo 3 mesi e 12 mesi di applicazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 30 e 65 anni affetti da ipertensione essenziale con sindrome metabolica

  2. Allo screening e alla visita 1, la pressione arteriosa deve essere: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) >=140 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP)>= 90 mmHg e devono essere applicati due o più dei seguenti criteri.

    • Obesità addominale: circonferenza vita >= 90 cm negli uomini e >= 80 cm nelle donne
    • Ipertrigliceridemia:. >=150 mg/dl (1.695 mmol/l)
    • Basso colesterolo HDL: < 40 mg/dl (1.036 mmol/l) negli uomini e < 50 mg/dl (1.295 mmol/l) nelle donne
    • Alta glicemia a digiuno: >= 110 mg/dl (6.1 mmol/l)

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria
  2. Ipertensione maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nifedipina
disegno parallelo
Droga: Cilnidipina
10~20mg, qd, po per 3 mesi o 12 mesi.
Altri nomi:
  • Cinalong
Sperimentale: Cilnidipina
Droga: Cilnidipina
10~20mg, qd, po per 3 mesi o 12 mesi.
Altri nomi:
  • Cinalong

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Rapporto trigliceridi/colesterolo HDL
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Noradrenalina a riposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Variazione dell'obesità addominale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Alterazione del colesterolo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Diminuzione del trogolo SiSBP e SiDBP
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento
dopo 3 mesi e 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Investigatore principale: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
  • Investigatore principale: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
  • Investigatore principale: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Investigatore principale: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNL-MS-01
  • SLIMS study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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