Účinky cilnidipinu na zlepšení metabolického syndromu
26. srpna 2008 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, špičková klinická studie k porovnání účinků cilnidipinu na zlepšení metabolického syndromu s nifedipinem GITS u hypertenzních pacientů s metabolickým syndromem (fáze IV) [SLIMS]
Abnormality metabolismu glukózy, inzulínu a lipoproteinů jsou běžné u pacientů s hypertenzí a tyto metabolické abnormality jsou uváděny jako související s inzulínovou rezistencí.
Proto by při každé léčbě takových pacientů měla být vybrána antihypertenziva, která mohou mít další účinek na zlepšení inzulinové rezistence.
Očekává se, že CinalongTM (Cilnidipine) zlepší metabolický syndrom a také inzulínovou rezistenci díky svým dvojím účinkům na vápníkové (Ca) kanály typu L a N.
V této studii vědci zkoumají účinky CinalongTM na inzulínovou rezistenci a další metabolické faktory.
Přehled studie
Detailní popis
- Multicentrická, randomizovaná, prospektivní, dvojitě slepá, aktivní kontrola, paralelní studie
- Studie superiority (léčebná skupina - cilnidipin/kontrolní skupina - nifedipin)
- Změřte účinky Cinalong(TM) po 3 měsících a 12 měsících aplikace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 100-380
- Cheil General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 30-65 let s esenciální hypertenzí s metabolickým syndromem
Při screeningu a návštěvě 1 by krevní tlak měl být: systolický krevní tlak vsedě (SiSBP) >=140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě (SiDBP)>= 90 mmHg a měla by platit dvě nebo více z následujících kritérií.
- Břišní obezita: obvod pasu >= 90 cm u mužů a >= 80 cm u žen
- Hypertriglyceridémie:. >=150 mg/dl (1,695 mmol/l)
- Nízký HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,036 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,295 mmol/l) u žen
- Vysoká hladina glukózy nalačno: >= 110 mg/dl (6,1 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Maligní hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nifedipin
paralelní design
|
10 ~ 20 mg, qd, po po dobu 3 měsíců nebo 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cilnidipin
|
10 ~ 20 mg, qd, po po dobu 3 měsíců nebo 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení inzulinové senzitivity pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Poměr triglycerid/HDL cholesterol
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní kontrolní index citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Odpočinkový norepinefrin
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Změna břišní obezity
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Změna cholesterolu
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Snížení prostřednictvím SiSBP&SiDBP
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
po 3 měsících a 12 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeong Bae Park, Ph.D., Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-hyun Lim, Ph.D., Catholic University Holy Family Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-joong Youn, Ph.D., Catholic University St Mary's Hospital (Yeouido)
- Vrchní vyšetřovatel: Yeong-geun An, Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-su Kim, Ph.D., Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-yun Lee, Ph.D., Inje University Ilsan Paik Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Heon-sik Park, Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ji-dong Seong, Ph.D., Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: In-ho Chae, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Se-joong Im, Ph.D., Youngdong Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Choroba
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Hypertenze
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Cilnidipin
Další identifikační čísla studie
- CNL-MS-01
- SLIMS study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .