Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od bolesti u bolesti dolní části zad

22. července 2011 aktualizováno: Abbott

Fáze 3, otevřené období, po kterém následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin® CR) ve srovnání s placebem u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Toto je studie bezpečnosti a schopnosti zmírňovat bolest u tablet hydrokodonu a acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Spojené státy, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 21-75 let
  • Pokud se jedná o ženu, musí mít schopnost neplodit dítě nebo používat antikoncepci
  • Má v anamnéze chronické bolesti dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Vyžaduje léky pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
  • Má dostatečnou bolest, aby ospravedlnila nepřetržité užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Je spojen s jakoukoli aktuálně probíhající výzkumnou studií nebo se již dříve účastnil studie Vicodin CR
  • Je alergický nebo měl vážnou reakci na hydrokodon, jiné opioidy nebo acetaminofen
  • Nelze vysadit léky proti bolesti, a to ani na krátkou dobu před zahájením studie
  • Má jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nedávné zranění nebo má jakoukoli významnou laboratorní abnormalitu nebo nedávno prodělal velkou operaci nebo plánuje operaci
  • Má v anamnéze operaci bypassu žaludku nebo již existující zúžení trávicího traktu nebo v anamnéze onemocnění, která mohou zúžit gastrointestinální trakt
  • Má v minulosti podvýživu nebo hladovění
  • Má v anamnéze užívání drog (povolených nebo nezákonných) nebo zneužívání alkoholu nebo závislost nebo konzumuje více než 4 alkoholické nápoje denně
  • Má v minulosti velkou depresivní epizodu během posledních 2 let nebo vyžaduje léčbu některými léky na depresi nebo má v anamnéze závažné psychiatrické poruchy
  • Je těhotná nebo kojící žena
  • Je invalidní, upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík
  • Zahájil jakoukoli novou terapii nebo léky na chronickou bolest dolní části zad do 1 měsíce od screeningu
  • Podstoupil operaci, určité typy procedur v oblasti dolní části zad, byl zraněný nebo dostal určité léky na chronickou bolest dolní části zad v určitém stanoveném časovém rámci
  • Má bolesti zad způsobené určitými typy stavů nebo s nimi spojené
  • Má jiné stavy, které mohou způsobit bolest, jako je revmatoidní artritida, dna nebo fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: označení ramene (1) hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Lék: Hydrokodon a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR)
2 tablety BID
Ostatní jména:
  • hydrokodon / acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: označení ramene (2) hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Lék: hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR)
1 tableta BID
Ostatní jména:
  • hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Označení ramene (3) placebo
Lék: placebo
2 tablety BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti Rozdíl od výchozího stavu randomizace ke konečnému hodnocení každého subjektu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v intenzitě bolesti hodnocený skóre intenzity chronické dolní bolesti zad (100mm vizuální analogová stupnice)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Čas do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti během dvojitě zaslepeného období údržby
Intenzita bolesti Rozdíl od výchozího stavu randomizace ke každému plánovanému hodnocení
Globální hodnocení stavu studovaného léku a bolesti zad
Roland-Morris Dotazník invalidity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rita Jain, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M05-790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení