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Um estudo do alívio da dor na dor lombar

22 de julho de 2011 atualizado por: Abbott

Um período aberto de fase 3 seguido por um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia analgésica e segurança de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada (Vicodin® CR) em comparação com placebo em indivíduos com dor lombar crônica

Este é um estudo da segurança e capacidade de alívio da dor de comprimidos de hidrocodona e acetaminofeno de liberação prolongada em pacientes com dor lombar moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
770

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Estados Unidos, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Estados Unidos, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 21 a 75 anos
  • Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
  • Tem história de dor lombar crônica há pelo menos 6 meses
  • Requer medicação para o manejo da dor lombar crônica
  • Tem dor suficiente para justificar o uso de opioides 24 horas por dia

Critério de exclusão:

  • Está associado a qualquer estudo de pesquisa em andamento ou já participou de um estudo Vicodin CR
  • É alérgico ou teve uma reação grave à hidrocodona, outros opioides ou paracetamol
  • Não pode interromper os medicamentos para dor, mesmo durante o curto período de tempo antes do início do estudo
  • Tem alguma doença clinicamente significativa ou lesão recente, ou tem qualquer anormalidade laboratorial significativa, ou passou recentemente por uma grande cirurgia, ou planeja fazer uma cirurgia
  • Tem história de cirurgia de bypass gástrico ou estreitamento gastrointestinal preexistente, ou história de doenças que podem estreitar o trato gastrointestinal
  • Tem um histórico de desnutrição ou fome
  • Tem histórico de abuso ou dependência de drogas (lícitas ou ilícitas) ou álcool, ou consome mais de 4 bebidas alcoólicas por dia
  • Tem história de episódio depressivo maior nos últimos 2 anos, ou requer tratamento com certos medicamentos para depressão, ou tem história de transtorno psiquiátrico maior
  • É uma mulher grávida ou amamentando
  • Está incapacitado, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
  • Iniciou qualquer nova terapia ou medicação para dor lombar crônica dentro de 1 mês após a triagem
  • Teve cirurgia, certos tipos de procedimentos lombares, feridos ou recebeu certos medicamentos para dor lombar crônica dentro de um determinado período de tempo especificado
  • Tem dor nas costas devido ou associada a certos tipos de condições
  • Tem outras condições que podem causar dor, como artrite reumatóide, gota ou fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rótulo de braço (1) liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
Medicamento: Hidrocodona de liberação prolongada e acetaminofeno (Vicodin CR)
2 comprimidos BID
Outros nomes:
  • hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
Experimental: rótulo de braço (2) liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno
Medicamento: liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno (Vicodin CR)
BID de 1 comprimido
Outros nomes:
  • hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
Comparador de Placebo: Rótulo de braço (3) placebo
Medicamento: placebo
2 comprimidos BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade da dor desde a linha de base da randomização até a avaliação final de cada sujeito
Prazo: 12 semanas
Diferença da intensidade da dor avaliada pelo Escore de Intensidade da Dor Lombar Crônica (Escala Visual Analógica de 100mm)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Tempo até a retirada devido à falta de eficácia durante o período de manutenção duplo-cego
Diferença de intensidade da dor da linha de base da randomização para cada avaliação agendada
Avaliações Globais do Medicamento do Estudo e Situação de Dor nas Costas
Questionário de Incapacidade Roland-Morris

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rita Jain, M.D., Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M05-790

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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