Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úlevy od bolesti u bolesti dolní části zad

22. července 2011 aktualizováno: Abbott

Fáze 3, otevřené období, po kterém následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie analgetické účinnosti a bezpečnosti hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin® CR) ve srovnání s placebem u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

Toto je studie bezpečnosti a schopnosti zmírňovat bolest u tablet hydrokodonu a acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Spojené státy, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Spojené státy, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 21-75 let
  • Pokud se jedná o ženu, musí mít schopnost neplodit dítě nebo používat antikoncepci
  • Má v anamnéze chronické bolesti dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Vyžaduje léky pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
  • Má dostatečnou bolest, aby ospravedlnila nepřetržité užívání opioidů

Kritéria vyloučení:

  • Je spojen s jakoukoli aktuálně probíhající výzkumnou studií nebo se již dříve účastnil studie Vicodin CR
  • Je alergický nebo měl vážnou reakci na hydrokodon, jiné opioidy nebo acetaminofen
  • Nelze vysadit léky proti bolesti, a to ani na krátkou dobu před zahájením studie
  • Má jakékoli klinicky významné onemocnění nebo nedávné zranění nebo má jakoukoli významnou laboratorní abnormalitu nebo nedávno prodělal velkou operaci nebo plánuje operaci
  • Má v anamnéze operaci bypassu žaludku nebo již existující zúžení trávicího traktu nebo v anamnéze onemocnění, která mohou zúžit gastrointestinální trakt
  • Má v minulosti podvýživu nebo hladovění
  • Má v anamnéze užívání drog (povolených nebo nezákonných) nebo zneužívání alkoholu nebo závislost nebo konzumuje více než 4 alkoholické nápoje denně
  • Má v minulosti velkou depresivní epizodu během posledních 2 let nebo vyžaduje léčbu některými léky na depresi nebo má v anamnéze závažné psychiatrické poruchy
  • Je těhotná nebo kojící žena
  • Je invalidní, upoutaný na lůžko nebo upoutaný na invalidní vozík
  • Zahájil jakoukoli novou terapii nebo léky na chronickou bolest dolní části zad do 1 měsíce od screeningu
  • Podstoupil operaci, určité typy procedur v oblasti dolní části zad, byl zraněný nebo dostal určité léky na chronickou bolest dolní části zad v určitém stanoveném časovém rámci
  • Má bolesti zad způsobené určitými typy stavů nebo s nimi spojené
  • Má jiné stavy, které mohou způsobit bolest, jako je revmatoidní artritida, dna nebo fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: označení ramene (1) hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Lék: Hydrokodon a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR)
2 tablety BID
Ostatní jména:
  • hydrokodon / acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Experimentální: označení ramene (2) hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Lék: hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR)
1 tableta BID
Ostatní jména:
  • hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Komparátor placeba: Označení ramene (3) placebo
Lék: placebo
2 tablety BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti Rozdíl od výchozího stavu randomizace ke konečnému hodnocení každého subjektu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v intenzitě bolesti hodnocený skóre intenzity chronické dolní bolesti zad (100mm vizuální analogová stupnice)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti během dvojitě zaslepeného období údržby
Intenzita bolesti Rozdíl od výchozího stavu randomizace ke každému plánovanému hodnocení
Globální hodnocení stavu studovaného léku a bolesti zad
Roland-Morris Dotazník invalidity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rita Jain, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit