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Eine Studie zur Schmerzlinderung bei Rückenschmerzen

22. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine offene Phase 3, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin® CR) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Dies ist eine Studie über die Sicherheit und schmerzlindernde Wirkung von Hydrocodon- und Paracetamol-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Vereinigte Staaten, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Vereinigte Staaten, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21-75 Jahren
  • Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein oder Empfängnisverhütung praktizieren
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate
  • Benötigt Medikamente zur Behandlung der chronischen Rückenschmerzen
  • Hat ausreichende Schmerzen, um die Anwendung von Opioiden rund um die Uhr zu rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

  • Ist an einer derzeit laufenden Forschungsstudie beteiligt oder hat zuvor an einer Vicodin CR-Studie teilgenommen
  • Allergisch ist oder eine schwere Reaktion auf Hydrocodon, andere Opioide oder Paracetamol hatte
  • Kann Schmerzmittel auch kurz vor Studienbeginn nicht absetzen
  • Hat eine klinisch signifikante Krankheit oder kürzliche Verletzung oder hat eine signifikante Laboranomalie oder hatte kürzlich eine größere Operation oder plant eine Operation
  • Hat eine Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen oder vorbestehender Magen-Darm-Verengung oder Vorgeschichte von Krankheiten, die den Magen-Darm-Trakt verengen können
  • Hat eine Vorgeschichte von Unterernährung oder Hunger
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- (legal oder illegal) oder Alkoholmissbrauch oder -sucht oder konsumiert mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag
  • Hat eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 2 Jahre oder benötigt eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen oder hat eine Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • behindert, bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden ist
  • Hat innerhalb von 1 Monat nach dem Screening eine neue Therapie oder Medikation gegen chronische Rückenschmerzen eingeleitet
  • Wurde innerhalb eines bestimmten Zeitraums operiert, bestimmte Arten von Eingriffen im unteren Rückenbereich durchgeführt, sich verletzt oder bestimmte Medikamente gegen chronische Rückenschmerzen erhalten
  • Hat Rückenschmerzen aufgrund oder im Zusammenhang mit bestimmten Arten von Erkrankungen
  • Hat andere Bedingungen, die Schmerzen verursachen können, wie rheumatoide Arthritis, Gicht oder Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Armetikett (1) Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocodon und Paracetamol mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR)
2 Tabletten BID
Andere Namen:
  • Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
Experimental: Armmarkierung (2) Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung (Vicodin CR)
1 Tablette GEBOT
Andere Namen:
  • Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
Placebo-Komparator: Armetikett (3) Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Tabletten BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität Unterschied von der Randomisierungs-Baseline bis zur endgültigen Bewertung jedes Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzintensitätsunterschied bewertet durch den Chronic Low Back Pain Intensity Score (100 mm visuelle Analogskala)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der doppelblinden Erhaltungsphase
Schmerzintensität Unterschied von der Randomisierungs-Baseline zu jeder geplanten Bewertung
Globale Bewertungen des Status der Studienmedikation und der Rückenschmerzen
Roland-Morris-Behindertenfragebogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rita Jain, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M05-790

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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