Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul sollievo dal dolore nella lombalgia

22 luglio 2011 aggiornato da: Abbott

Un periodo di fase 3, in aperto, seguito da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin® CR) rispetto al placebo in soggetti con lombalgia cronica

Questo è uno studio sulla sicurezza e sulla capacità di alleviare il dolore delle compresse di idrocodone e paracetamolo a rilascio prolungato in pazienti con lombalgia da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Site Ref # / Investigator 2216
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Site Ref # / Investigator 2605
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Site Ref # / Investigator 1990
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Site Ref # / Investigator 1974
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Site Ref # / Investigator 1977
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Site Ref # / Investigator 1992
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Site Ref # / Investigator 1993
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Site Ref # / Investigator 2219
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Site Ref # / Investigator 1989
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Site Ref # / Investigator 2157
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Site Ref # / Investigator 1994
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Site Ref # / Investigator 2208
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site Ref # / Investigator 2210
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Site Ref # / Investigator 2207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Site Ref # / Investigator 2204
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Site Ref # / Investigator 2205
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Site Ref # / Investigator 2214
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Site Ref # / Investigator 2135
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409-3509
        • Site Ref # / Investigator 2134
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Site Ref # / Investigator 1975
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Site Ref # / Investigator 1991
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Site Ref # / Investigator 1985
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Site Ref # / Investigator 1978
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Site Ref # / Investigator 1988
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Site Ref # / Investigator 2580
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site Ref # / Investigator 2209
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Site Ref # / Investigator 1976
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Site Ref # / Investigator 2203
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Site Ref # / Investigator 2603
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • Site Ref # / Investigator 2156
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Site Ref # / Investigator 3420
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Site Ref # / Investigator 2556
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site Ref # / Investigator 1980
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Site Ref # / Investigator 1982
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Site Ref # / Investigator 1986
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Site Ref # / Investigator 3421
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Site Ref # / Investigator 2206
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Site Ref # / Investigator 1973
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site Ref # / Investigator 2578
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Site Ref # / Investigator 1983
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2606
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Ref # / Investigator 5161
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Site Ref # / Investigator 2218
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Site Ref # / Investigator 1995
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Site Ref # / Investigator 1987
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Ref # / Investigator 2211
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Site Ref # / Investigator 2215
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Ref # / Investigator 2579
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Site Ref # / Investigator 2213
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Site Ref # / Investigator 2137
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Site Ref # / Investigator 2221
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Site Ref # / Investigator 1984
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2217
      • Bulverde, Texas, Stati Uniti, 78163
        • Site Ref # / Investigator 2607
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Site Ref # / Investigator 2590
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Site Ref # / Investigator 2117
      • Nederland, Texas, Stati Uniti, 77627
        • Site Ref # / Investigator 2604
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Site Ref # / Investigator 1979
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Site Ref # / Investigator 2212
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78127
        • Site Ref # / Investigator 1981
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site Ref # / Investigator 2220
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Site Ref # / Investigator 2608
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Site Ref # / Investigator 2158

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età 21-75 anni
  • Se femmina, deve essere in età fertile o praticare il controllo delle nascite
  • Ha una storia di lombalgia cronica da almeno 6 mesi
  • Richiede farmaci per la gestione della lombalgia cronica
  • Ha dolore sufficiente per giustificare l'uso di oppioidi 24 ore su 24

Criteri di esclusione:

  • È associato a qualsiasi studio di ricerca attualmente in corso o ha precedentemente partecipato a uno studio Vicodin CR
  • È allergico o ha avuto una reazione grave all'idrocodone, ad altri oppioidi o al paracetamolo
  • Non è possibile interrompere i farmaci antidolorifici, anche per il breve periodo prima dell'inizio dello studio
  • Ha una malattia clinicamente significativa o una lesione recente, o presenta anomalie di laboratorio significative, o ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o restringimento gastrointestinale preesistente, o storia di malattie che possono restringere il tratto gastrointestinale
  • Ha una storia di malnutrizione o fame
  • Ha una storia di abuso o dipendenza da droghe (lecite o illecite) o alcol o consuma più di 4 bevande alcoliche al giorno
  • Ha una storia di un episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni, o richiede un trattamento con alcuni farmaci per la depressione, o ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore
  • È una donna incinta o che allatta
  • È incapace, costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle
  • Ha iniziato qualsiasi nuova terapia o farmaco per la lombalgia cronica entro 1 mese dallo screening
  • Ha subito un intervento chirurgico, alcuni tipi di procedure lombari, lesioni o ha ricevuto determinati farmaci per la lombalgia cronica entro un determinato periodo di tempo specificato
  • Ha mal di schiena dovuto o associato a determinati tipi di condizioni
  • Ha altre condizioni che possono causare dolore, come l'artrite reumatoide, la gotta o la fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etichetta del braccio (1) idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Droga: Idrocodone a rilascio prolungato e paracetamolo (Vicodin CR)
2 compresse OFFERTA
Altri nomi:
  • idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Sperimentale: etichetta del braccio (2) idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Droga: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato (Vicodin CR)
1 compressa OFFERTA
Altri nomi:
  • idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Etichetta del braccio (3) placebo
Droga: placebo
2 compresse OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore Differenza dal basale della randomizzazione alla valutazione finale di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza di intensità del dolore valutata dal punteggio di intensità della lombalgia cronica (scala analogica visiva da 100 mm)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo di ritiro per mancanza di efficacia durante il periodo di mantenimento in doppio cieco
Intensità del dolore Differenza dal basale della randomizzazione a ciascuna valutazione programmata
Valutazioni globali del farmaco in studio e dello stato del mal di schiena
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rita Jain, M.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M05-790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni