Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon a výsledky olanzapinu v mánii (ZOOM)

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, porovnávající účinnost a snášenlivost ziprasidonu (Zeldox, Geodon) vs. olanzapinu (Zyprexa) při léčbě a udržení odpovědi u pacientů s akutní mánií

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost ziprasidonu oproti olanzapinu při léčbě akutní mánie. Otevřené prodloužení dále vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost ziprasidonu ve srovnání s olanzapinem. Nábor do studie byl 30. července 2007 zastaven kvůli potížím se zařazováním cílového počtu pacientů. Subjekty, které byly zařazeny v době, dokončily studii podle protokolu. Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy. Poslední návštěva subjektu byla 10. ledna 2008.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Itálie, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Itálie, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Itálie, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Itálie, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Španělsko, 01004
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu bipolární poruchy I, aktuální epizodu manické (DSM-IV 296,4x) nebo smíšenou (DSM-IV296,6x) jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) při screeningu.
  • Minimální skóre 20 na YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu poruchy učení nebo organického mozkového syndromu.
  • Máte psychotickou poruchu způsobenou látkou nebo poruchu chování, která je považována za způsobenou zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B
Lék: olanzapin
Olanzapin bude zahájen dávkou 15 mg/den v den 1 až do dne 7. Dávka bude poté upravena na základě klinického stavu mezi 15 a 20 mg/den.
Experimentální: A
Lék: ziprasidon hydrochlorid
Ziprasidon bude zahájen dávkou 80 mg/den 1. den a titrován na 120 mg/den od 3. dne. Od 7. dne lze dávku upravit na základě klinického stavu mezi 120 a 160 mg/den.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení skóre na stupnici Young Mania Rating Scale (YMRS) během dvojitě slepé fáze.
Časové okno: 4 týdny
YMRS je 11položkový nástroj se stupnicí mezi 0 až 4 pro 7 položek a stupnicí mezi 0 a 8 pro 4 položky. 0 je normální a 4 nebo 8 je nejvyšší úroveň abnormální v závislosti na položce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve škále klinických globálních dojmů pro použití ve skóre bipolárních onemocnění; Montgomery Asbergová škála deprese boduje ve dvojitě slepé fázi.
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení skóre funkční škály, dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci, požitek z kvality života a dotazník spokojenosti ve dvojitě slepé fázi.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů se symptomatickou remisí po 4, 6 a 10 týdnech léčby a na konci dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 4, 6 a 10 týdnů
4, 6 a 10 týdnů
Čas do symptomatické remise ve dvojitě slepé fázi.
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Procento pacientů s klinickou odpovědí po 6 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů se symptomatickým relapsem mánie a/nebo symptomatickým relapsem deprese během otevřené fáze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1281147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení