Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zyprazydon i wyniki olanzapiny w manii (ZOOM)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, porównujące skuteczność i tolerancję zyprazydonu (Zeldox, Geodon) z olanzapiną (Zyprexa) w leczeniu i utrzymaniu odpowiedzi u pacjentów z ostrą manią

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji zyprazydonu i olanzapiny w leczeniu ostrej manii. Otwarte rozszerzenie będzie dalej oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zyprazydonu w porównaniu z olanzapiną. Rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów w dniu 30 lipca 2007 r. Pacjenci, którzy zostali zapisani w tym czasie, ukończyli badanie zgodnie z protokołem. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Ostatni podmiot Ostatnia wizyta miała miejsce 10 stycznia 2008 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Hiszpania, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Włochy, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Włochy, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Włochy, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Włochy, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Włochy, 84037
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecny epizod maniakalny (DSM-IV 296.4x) lub mieszany (DSM-IV296.6x) jak określono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) podczas badania przesiewowego.
  • Minimalny wynik 20 w skali YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę trudności w uczeniu się lub organicznego zespołu mózgowego.
  • Mają zaburzenia psychotyczne wywołane substancjami lub zaburzenia zachowania, które uważa się za spowodowane nadużywaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: B
Lek: olanzapina
Leczenie olanzapiną rozpocznie się od dawki 15 mg/dobę od dnia 1. do dnia 7. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od stanu klinicznego w zakresie od 15 do 20 mg/dobę.
Eksperymentalny: A
Lek: chlorowodorek zyprazydonu
Dawkę zyprazydonu należy rozpocząć od dawki 80 mg/dobę w dniu 1. i zwiększać ją do 120 mg/dobę od dnia 3. Od dnia 7 dawkę można dostosować na podstawie stanu klinicznego w zakresie od 120 do 160 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja wyniku w skali oceny manii młodych (YMRS) podczas fazy podwójnej ślepej próby.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
YMRS to 11-itemowy instrument ze skalami od 0 do 4 dla 7 pozycji i skalami od 0 do 8 dla 4 pozycji. 0 jest normalne, a 4 lub 8 to najwyższy poziom nienormalności, w zależności od przedmiotu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych do wykorzystania w wynikach choroby afektywnej dwubiegunowej; Wyniki Skali Depresji Montgomery Asberg w fazie podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnej oceny funkcjonowania, Kwestionariusz satysfakcji z leczenia lekami, Kwestionariusz satysfakcji z jakości życia i satysfakcji w fazie podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z objawową remisją po 4, 6 i 10 tygodniach leczenia oraz pod koniec fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 4, 6 i 10 tygodni
4, 6 i 10 tygodni
Czas do remisji objawowej w fazie podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną po 6 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z objawowym nawrotem manii i/lub objawowym nawrotem depresji w fazie otwartej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1281147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami