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Die Ergebnisse von Ziprasidon und Olanzapin bei Mania (ZOOM)

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon (Zeldox, Geodon) vs. Olanzapin (Zyprexa) bei der Behandlung und Aufrechterhaltung des Ansprechens bei Patienten mit akuter Manie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon gegenüber Olanzapin bei der Behandlung von akuter Manie zu vergleichen. Eine Open-Label-Verlängerung wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon im Vergleich zu Olanzapin weiter untersuchen. Die Studienrekrutierung wurde am 30. Juli 2007 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Aufnahme der angestrebten Patientenzahl eingestellt. Probanden, die zu diesem Zeitpunkt eingeschrieben waren, beendeten die Studie gemäß dem Protokoll. Bei der Entscheidung, die Registrierung zu stoppen, gab es keine Sicherheitsbedenken. Der letzte Besuch des letzten Probanden war der 10. Januar 2008.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine primäre Diagnose von Bipolar-I-Störung, aktuelle manische Episode (DSM-IV 296.4x) oder gemischt (DSM-IV296.6x) wie durch ein strukturiertes klinisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) beim Screening bestimmt.
  • Eine Mindestpunktzahl von 20 auf der YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Lernbehinderung oder organischem Gehirnsyndrom.
  • Haben Sie eine substanzinduzierte psychotische Störung oder Verhaltensstörung, von der angenommen wird, dass sie auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird mit 15 mg/Tag an Tag 1 bis Tag 7 begonnen. Die Dosierung wird dann auf der Grundlage des klinischen Status zwischen 15 und 20 mg/Tag angepasst.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Ziprasidonhydrochlorid
Ziprasidon wird mit 80 mg/Tag an Tag 1 begonnen und ab Tag 3 auf 120 mg/Tag titriert. Ab Tag 7 kann die Dosis je nach klinischem Status zwischen 120 und 160 mg/Tag angepasst werden.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) während der Doppelblindphase.
Zeitfenster: 4 Wochen
YMRS ist ein 11-Item-Instrument mit Skalen zwischen 0 und 4 für 7 Items und Skalen zwischen 0 und 8 für 4 Items. 0 ist normal und entweder 4 oder 8 ist der höchste Grad an Anomalie, je nach Item.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für klinische globale Eindrücke zur Verwendung in den Scores für bipolare Erkrankungen; Ergebnisse der Montgomery Asberg Depressionsskala in der Doppelblindphase.
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Scores der Funktionsskala, Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Genuss der Lebensqualität und Fragebogen zur Zufriedenheit in der Doppelblindphase.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit symptomatischer Remission nach 4, 6 und 10 Behandlungswochen und am Ende der doppelblinden Phase.
Zeitfenster: 4, 6 und 10 Wochen
4, 6 und 10 Wochen
Zeit bis zur symptomatischen Remission in der Doppelblindphase.
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Ansprechen nach 6 Wochen doppelblinder Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit symptomatischem Manie-Rückfall und/oder symptomatischem Depressions-Rückfall während der Open-Label-Phase.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A1281147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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