Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon a výsledky olanzapinu v mánii (ZOOM)

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, porovnávající účinnost a snášenlivost ziprasidonu (Zeldox, Geodon) vs. olanzapinu (Zyprexa) při léčbě a udržení odpovědi u pacientů s akutní mánií

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost ziprasidonu oproti olanzapinu při léčbě akutní mánie. Otevřené prodloužení dále vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost ziprasidonu ve srovnání s olanzapinem. Nábor do studie byl 30. července 2007 zastaven kvůli potížím se zařazováním cílového počtu pacientů. Subjekty, které byly zařazeny v době, dokončily studii podle protokolu. Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy. Poslední návštěva subjektu byla 10. ledna 2008.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Itálie, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Itálie, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Itálie, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Itálie, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Španělsko, 01004
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají primární diagnózu bipolární poruchy I, aktuální epizodu manické (DSM-IV 296,4x) nebo smíšenou (DSM-IV296,6x) jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) při screeningu.
  • Minimální skóre 20 na YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu poruchy učení nebo organického mozkového syndromu.
  • Máte psychotickou poruchu způsobenou látkou nebo poruchu chování, která je považována za způsobenou zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: olanzapin
Olanzapin bude zahájen dávkou 15 mg/den v den 1 až do dne 7. Dávka bude poté upravena na základě klinického stavu mezi 15 a 20 mg/den.
Experimentální: A
Lék: ziprasidon hydrochlorid
Ziprasidon bude zahájen dávkou 80 mg/den 1. den a titrován na 120 mg/den od 3. dne. Od 7. dne lze dávku upravit na základě klinického stavu mezi 120 a 160 mg/den.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední snížení skóre na stupnici Young Mania Rating Scale (YMRS) během dvojitě slepé fáze.
Časové okno: 4 týdny
YMRS je 11položkový nástroj se stupnicí mezi 0 až 4 pro 7 položek a stupnicí mezi 0 a 8 pro 4 položky. 0 je normální a 4 nebo 8 je nejvyšší úroveň abnormální v závislosti na položce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve škále klinických globálních dojmů pro použití ve skóre bipolárních onemocnění; Montgomery Asbergová škála deprese boduje ve dvojitě slepé fázi.
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení skóre funkční škály, dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci, požitek z kvality života a dotazník spokojenosti ve dvojitě slepé fázi.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacientů se symptomatickou remisí po 4, 6 a 10 týdnech léčby a na konci dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 4, 6 a 10 týdnů
4, 6 a 10 týdnů
Čas do symptomatické remise ve dvojitě slepé fázi.
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
Procento pacientů s klinickou odpovědí po 6 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento pacientů se symptomatickým relapsem mánie a/nebo symptomatickým relapsem deprese během otevřené fáze.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Klinické studie na ziprasidon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit