Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon og Olanzapines resultater i mani (ZOOM)

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ziprasidon (Zeldox, Geodon) vs. Olanzapin (Zyprexa) i behandling og vedligeholdelse af respons hos patienter med akut mani

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ziprasidon versus olanzapin til behandling af akut mani. En åben udvidelse vil yderligere evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ziprasidon sammenlignet med olanzapin. Rekruttering af undersøgelser blev stoppet på grund af vanskeligheder med at indskrive det målrettede antal patienter den 30. juli 2007. Forsøgspersoner, der var tilmeldt på det tidspunkt, gennemførte undersøgelsen i henhold til protokol. Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at stoppe tilmeldingen. Det sidste emnes sidste besøg var den 10. januar 2008.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af bipolar lidelse I, aktuel episode manisk (DSM-IV 296.4x) eller blandet (DSM-IV296.6x) som fastlagt ved et struktureret klinisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) ved screening.
  • En minimumsscore på 20 på YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af indlæringsvanskeligheder eller organisk hjernesyndrom.
  • Har en stof-induceret psykotisk lidelse eller adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: B
Medicin: olanzapin
Olanzapin vil blive startet med 15 mg/dag på dag 1 indtil dag 7. Dosis vil derefter blive justeret på basis af klinisk status mellem 15 og 20 mg/dag.
Eksperimentel: EN
Medicin: ziprasidon hydrochlorid
Ziprasidon vil blive initieret med 80 mg/dag på dag 1 og titreret til 120 mg/dag fra dag 3. Fra dag 7 kan dosis justeres på basis af klinisk status mellem 120 og 160 mg/dag.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score under den dobbelte blinde fase.
Tidsramme: 4 uger
YMRS er et instrument med 11 punkter med skalaer mellem 0 og 4 for 7 genstande og skalaer mellem 0 og 8 for 4 genstande. 0 er normalt, og enten 4 eller 8 er det højeste niveau af unormalt, afhængigt af emnet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryksskala til brug i bipolar sygdomsscore; Montgomery Asberg Depression Scale Scorer i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning Scale Scores, Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin, Livskvalitetsnydelse og Tilfredshedsspørgeskema i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter med symptomatisk remission efter 4, 6 og 10 ugers behandling og ved slutningen af ​​den dobbeltblinde fase.
Tidsramme: 4, 6 og 10 uger
4, 6 og 10 uger
Tid til symptomatisk remission i den dobbeltblinde fase.
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
Procentdel af patienter med klinisk respons efter 6 ugers dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af patienter med symptomatisk tilbagefald af mani og/eller symptomatisk tilbagefald af depression under den åbne fase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1281147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger